一、行政许可项目名称：药品生产企业许可证换证审批

二、行政许可内容：审查换发药品生产企业许可证

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　3、《药品生产监督管理办法》
　　4、国家食品药品监督管理局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）

四、行政许可数量及方式：无

五、行政许可条件：
　　1、《药品生产许可证》有效期届满满前6个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
　　2、符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件；
　　3、遵守药品监督管理法律法规；
　　4、换发《药品生产许可证》的生产范围符合国家局监督实施药品GMP的有关规定；
　　5、生产质量管理体系运行正常。

六、申请材料目录：
　　1、换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况和变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明。
　　2、《药品生产许可证换发申请表》（表1～6）；
　　3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
　　4、企业营业执照正、副本全本复印件；
　　5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
　　6、企业总平面图，应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围；
　　7、企业自查报告：
　　（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
　　（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
　　（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
　　（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
　　（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况（附表1）；
　　（6）如有委托加工行为，委托加工开展情况；
　　（7）如存在委托检验行为，委托检验情况及备案情况。

七、申请表格及文件下载：

《药品生产许可证换发申请表》（表1～6）

《药品生产企业厂外车间情况登记表》

八、申请材料要求：

　　1、申请表加盖的公章须与申请单位名称一致；
　　2、申请资料应按规定的资料项目序号进行编号；
　　3、除图纸外的资料用A4幅面纸张、5号～4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；
　　4、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；如注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。
　　5、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　　
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、换证程序

十二、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　企业收到通知后，凭原《药品生产许可证》正、副本原件及加盖公章的《行政审批网上申报回执信息》到省局受理窗口领取新证。

　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期限：《药品生产许可证》，有效期为五年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日