一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》、《GSP认证证书》（批发、零售连锁）变更审批
二、行政许可内容：《药品经营许可证》、《GSP认证证书》（批发、零售连锁）变更审批
三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》；
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
　　3、《药品经营许可证管理办法》；
　　4、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》；
　　5、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
　　符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求。
　　有下列情形之一的，暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请：
　　1．企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；
　　2．食品药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，企业尚未履行处罚的；
　　3．企业被撤销GSP认证证书的；
　　4．食品药品监督管理部门责令限期整改，但企业尚未整改完毕的；
　　5．其他法律法规规定的不予受理的情形。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报药品批发、零售连锁企业变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得变更的预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请材料目录：
　　申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料：
　　资料编号1、《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》一式三份；
　　资料编号2、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；
　　资料编号3、营业执照副本复印件；
　　资料编号4、授权委托书（可在下载区下载样本）；
　　资料编号5、企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明；
　　资料编号6、变更事项涉及企业名称、注册地址的，需提供《GSP认证证书》原件及复印件；
　　资料编号7、变更企业名称，需提供工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件和复印件，以及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件原件和复印件；
　　资料编号8、变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件及无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）。企业涉及股权变更的，必须提供企业在库药品的处理情况书面说明以及完整保存变更前药品经营记录的承诺书（由变更前法定代表人和变更后法定代表人签字确认）；
　　资料编号9、变更企业负责人，需提供人事任免决定、大专以上学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件及无《药品管理法》第76、83条规定情形的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）；
　　资料编号10、变更质量负责人，需提供聘书、劳动用工合同、执业药师履历表、身份证复印件和学历、执业药师资格证书、执业药师注册证书原件及复印件，无《药品管理法》第76、83条规定情形、无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名加盖企业公章）；
　　资料编号11、变更注册地址（药品批发企业变更注册地址的使用面积应不少于100平方米），需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置)。
　　跨地级以上市变更注册地址的药品批发企业必须出具迁出地和迁入地工商行政管理部门同意企业迁出和迁入的批准证明文件、迁出前企业在库药品的处理情况说明，以及变更后按期申请GSP认证的承诺书。（注：省食品药品监督管理局对药品批发企业跨地级以上市变更注册地址、且符合验收条件的，予以变更《药品经营许可证》，同时收回其GSP证书。变更后的药品批发企业应在GSP证书收回1－6月内重新向省局提出GSP认证申请。）
　　资料编号12、变更仓库地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录，且需提供验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件。仓库地址须注明具体的门牌号、栋或幢、楼层、房号等；房产证明没有标明栋和房号的，应使用自编号形式，并附具体位置平面图。核减仓库的，只需提供核减后仓库平面布置图。
　　药品批发企业增设仓库，增设仓库的使用面积不少于300平方米（企业设置的仓库与经营规模相适应的，原则上不予异地增设仓库）。
　　资料编号13、变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录、仓库平面布置图。核减经营范围的，只需提供仓库平面布置图；
　　药品批发企业申请增加“中药材”或“中药饮片”经营范围的，至少配备一名执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员从事质量管理工作，验收养护人员须熟悉中药材、中药饮片相关知识。
　　药品批发企业申请增加“生物制品”经营范围的，其冷库容积不小于20立方米，且应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。药品批发企业具有“生物制品”经营范围，但不具备上述条件的，我局将在变更或换证时核减其“生物制品”经营范围。
　　药品批发企业申请增加“体外诊断试剂”经营范围的，按本程序要求申请。申请材料包括本程序要求的“资料编号1、资料编号2、资料编号3、资料编号4”以及“118-008 《药品经营许可证》（体外诊断试剂批发）核发” 申请材料要求的“资料编号5、资料编号6、资料编号7、资料编号8、资料编号9、资料编号10、资料编号11、资料编号12、资料编号13”。“资料编号6”应包含企业售后服务人员学历证明、职称证书复印件及聘书。
八、申请材料要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、企业申请在注册地以外的地级以上市增设仓库，应向注册地地级以上市药品监督管理部门报告，申报材料交省食品药品监督管理局受理。
　　2、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》重新办理《药品经营许可证》。
　　3、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
　　4、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、变更注册地址的，必须填写变更后的联系电话和邮政编码，以方便联系。
　　2、学历、职称等证书原件由受理经办人核对后退回申请人。
　　3、房屋仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
　　4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）

九、申请表格：

１、执业药师履历表.doc

２、《药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表.doc》

３、《授权委托书》（样本）.doc

可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。（跨地级以上市变更注册地址的药品批发企业只能由广东省食品药品监督管理局业务受理处受理）。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、行政许可程序：

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十三、行政许可时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补充资料及技术审查所需的时间
十四、行政许可证件及有效期限：《药品经营许可证》、《GSP认证证书》。
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日