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药品经营许可证（批发）核准

《药品经营许可证》（批发）核准

时间：2012-4-5 作者：

一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》（批发）核准
二、行政许可内容：药品批发经营单位许可证审批
三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》；
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
　　3、《药品经营许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式：无；按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的原则。
五、行政许可条件：
　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
　　4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报药品批发企业核准的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得变更的预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请材料目录：
　申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业验收申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
　　资料编号1、广东省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件原件；
　　资料编号2、企业组织机构情况；
　　资料编号3、药品经营企业验收申请基本情况表一式三份；
　　资料编号4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
　　资料编号5、企业药品验收养护人员情况表；
　　资料编号6、企业经营设施情况表；
　　资料编号7、企业经营设施设备情况表；
　　资料编号8、企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
　　资料编号9、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
　　资料编号10、拟办企业质量管理文件目录；
　　资料编号11、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
　　资料编号12、房屋产权证明，仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
　　资料编号13、授权委托书（可在下载区下载样本）；
　　资料编号14、申报材料真实性的自我保证声明。
 （材料第3、4、5、6、7项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”后，会自动生成，点击打印即可）
八、申请材料要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章；
　　2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字；
　　3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。
　　4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）
　　5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积；

九、申请表格及文件下载：（1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）"
　　1、药品经营企业验收申请基本情况表：
　　2、企业负责人员和质量管理人员情况表；
　　3、企业药品验收养护人员情况表；
　　4、企业经营设施情况表；
　　5、企业经营设施设备情况表；
　　6、《授权委托书》（样本）：

委托书.doc
　　7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册：编号：118-002-7.rar
　　可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。
　　注：1-5项表格的填写及“企业验收申请”的填报详见“药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）”。“企业验收申请”电子邮件发送至： ypjy@gdda.gov.cn
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　　
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序：

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十三、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：《药品经营许可证》，有效期五年。
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

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