一、行政许可项目名称：《医疗机构制剂许可证》核发
二、行政许可内容：开办医疗机构制剂室，核发《医疗机构制剂许可证》
三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《药品管理法》
　　2、《药品管理法实施条例》
　　3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
　　1、省卫生行政部门审核同意；
　　2、具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度；
　　3、具有与其配制制剂相适应的厂房。
六、申请材料目录：
　　资料编号1、《医疗机构制剂许可证申请表》一式二份；
　　资料编号2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　资料编号3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　资料编号4、《广东省医疗机构制剂许可证申请表》（由省药品监管部门转交省卫生厅加具审核意见）；
　　资料编号5、拟办制剂室的基本情况，包括：
　　（1）制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　（2）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　（3）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　资料编号6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　资料编号7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　资料编号8、主要配制设备、检测仪器目录；
　　资料编号9、制剂配制管理、质量管理文件目录。
　　资料编号10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人受权的负责人签名并提供委托签字受权书原件，并包括以下内容：
　　（1）所提交的申请材料清单；
　　（2）单位承担相应法律责任的承诺。

七、申请材料要求：
　　1、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
　　2、申报材料按规定的资料项目序号编号
　　3、使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印
　　4、每资料项目单独装订并附封面
　　5、封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。
　　6、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。
　　7、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
　　8、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格：
　　1、《医疗机构制剂许可证申请表》下载：编号：116-001-1.doc
　　可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南下载。
　　2、《医疗机构制剂许可证管理系统》下载：医疗机构制剂许可证管理系统（2010年版）.rar

　　可进入省食品药品监督管理局网站下载区，在安监处栏下载。
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：《医疗机构制剂许可证》，有效期五年
十四、行政许可收费：按有关部门标准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日