一、行政许可内容

　　许可在深圳开办第二、三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发）。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院第276号发布）第二十四条；

　　（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第四条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。

　　（二）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（七）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格（开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外）。

　　（八）开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》验收合格。

　　（九）开办经营范围含体外诊断试剂（医疗器械）的企业，按《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》验收合格。

　　五、申请材料

　　注意事项：申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。注意事项：2013年12月1日起，在递交书面申报材料前，应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyj/）网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　1．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）申请表（原件1份）。

　　2．拟定法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证（复印件1份，验原件）、学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。

　　3．市场监督管理部门出具的拟办企业核准证明文件或《营业执照》（由审查机关网上查询，无需提交）。

　　4．拟定主管检验师的身份证（复印件1份，验原件）、主管检验师资格证书（复印件1份，验原件）；不具备主管检验师资格的，需提供学历证明（复印件1份，验原件）、工作简历（原件1份）。

　　5．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。

　　6．企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（原件1份）、冷链及其相关硬件设施证明材料（如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）（复印件1份，验原件）。

　　7．企业经营质量管理文件目录（原件1份）。

　　8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。

　　9．经营场所、仓库地理位置图（原件1份）；平面布局图（注明面积）（原件1份），如与其它经营范围共有的，标示出相对独立的区域并标出实用面积（原件1份）。

　　10．经营场所和仓库的房屋产权证明或使用权证明：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的，提交由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》（复印件1份，验原件），或提供无偿使用证明（原件1份）。

　　11．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　12．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　六、申请表格

　　《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发申请表

　　人员简历表

　　主管检验师履历表

　　专业技术人员一览表

　　企业经营设施设备情况表

　　《授权委托书》（样本）

　　申请材料真实性自我保证声明

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）的意见→同意的，予以核发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日内办结。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　有效期限为5年。

　　十二、行政许可的法律效力

　　经营体外诊断试剂（医疗器械）应当持有《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）。

　　十三、行政许可收费

　　不收费。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无年审。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构在诊断试剂经营许可证可以提供如下咨询服务：

（1）对公司全体员工进行一次医疗器械诊断试剂经营法规知识的现场培训；

（2）建立规范化的诊断试剂经营质量管理体系文件；

（3）起草采购、质量管理、销售、售后服务等医疗器械诊断试剂经营质量管理制度；

（4）起草诊断试剂经营许可证申报资料体系；

（5）建立符合客户发展的企业组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置；

（6）指导经营场所办公室和经营仓库内的配置和合理布局；

（7）帮助企业建立所需的各类经营质量管理档案及经营质量记录用表格；

（8）提供其他与医疗器械经营、医疗器械生产有关的具体法规的咨询；

（9）指导企业迎接省、市食品药品监督管理局的诊断试剂经营许可证现场验收。