一、行政许可内容

　　许可在深圳开办体外诊断试剂批发（医疗器械）经营企业换发申请。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院第276号发布）第二十四条；

　　（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第四条。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。

　　（二）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（七）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格（开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外）。

　　（八）开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》验收合格。

　　（九）开办经营范围含体外诊断试剂（医疗器械）的企业，按《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》验收合格。

　　五、申请材料

　　注意事项：申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。注意事项：2013年12月1日起，在递交书面申报材料前，应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台（http://203.91.57.46:9080/szyj/）网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前1至6个月内向市药品监督管理部门提出换证申请。申请时，需提交如下材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂）换证申请表》（原件1份）。

　　2．《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）正、副本（原件、复印件各1份）。

　　3．《营业执照》信息（由审查机关网上查询，无需提交）。

　　4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证（复印件1份，验原件）。

　　5．企业负责人、质量管理人员培训记录(复印件1份，验原件);质量管理人员的社会保险参保证明（复印件1份，验原件）。

　　6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书和聘书（复印件各1份，验原件）。

　　7．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件1份，验原件）。

　　8．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　9．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　六、申请表格

　　《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）换证申请表

　　专业技术人员一览表

　　授权委托书

　　申报材料真实性的自我保证声明

　　七、行政许可申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　八、行政许可决定机关

　　深圳市药品监督管理局。

　　九、行政许可程序

　　《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）换发

　　网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）的意见→同意的，予以换发《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂）；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　十、行政许可时限

　　换发《医疗器械经营企业许可证》（含体外诊断试剂），自受理之日起30个工作日内办结。

　　十一、行政许可证件及有效期限

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。

　　十二、行政许可的法律效力

　　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

　　十三、行政许可收费

　　不收费。

　　十四、行政许可年审或年检

　　无年审。