二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发

三、设定行政许可的法律依据： 
　　1、《医疗器械监督管理条例》；　
　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

四、行政许可数量及方式：无；

五、行政许可条件： 
　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
　　2、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库；　　
　　3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度； 
　　4、具有与经营规模相适应的依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。另1人应为执业药师且注册在本公司；质量管理人员应在职在岗，不得在其它单位兼职； 
　　5、具有能够保证医疗器械质量要求的运输装备、仓储设施设备； 
　　6、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
　　申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。

七、申请材料目录： 
　　申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下纸质材料： 
　　资料编号1、申请材料目录（注明原件、复印件）；
　　资料编号2、广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）同意筹建批件原件；
　　资料编号3、医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）核发申请表一式二份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份；
　　资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
　　资料编号5、拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）；《主管检验师履历表》；
　　资料编号6、拟定执业药师的身份证复印件、执业药师资格证书和执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；
　　资料编号7：专业技术人员一览表 
　　资料编号8、专业技术人员（含企业负责人）的身份证、学历、职称证书复印件及聘书；
　　资料编号9、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）；
　　资料编号10、企业经营质量管理文件目录；
　　资料编号11、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
　　资料编号12、经营场所、仓库地理位置图、平面布局图；如与其它经营范围共有的，请标出相对独立的区域并标出实用面积 
　　资料编号13、经营场所和仓库的房屋产权证明。仅有使用权的，需提交使用权证明（租赁合同）及对方房屋产权证明；
　　资料编号14、授权委托书（可在下载区下载样本）；
　　资料编号15、质量管理人员在岗自我保证声明和申报材料真实性的自我保证声明资料

　　编号16、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

八、申请材料要求：
　　（一）申报资料的一般要求： 
　　申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 
　　（二）申报资料的具体要求： 
　　1、申报材料中企业名称、法定代表人、企业负责人、主管检验师、执业药师、注册地址、仓库地址、经营范围需与筹建申请材料内容一致。不一致的，需重新申请筹建。
　　2、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 
　　3、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； 
　　4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图） 
　　5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、仓库办公室面积； 

九、申请表格及文件下载：
　　1、开办医疗器械经营企业（体外诊断试剂批发）核发申请表.doc
　　2、主管检验师履历表.doc
　　3、执业药师履历表.doc 

　　4、专业技术人员一览表.doc
　　5、企业设施设备情况表.doc

　　6、《授权委托书》（样本）.doc

　　7、质量管理人员在岗自我保证声明.doc

　　8、申请医疗器械经营企业许可证(体外诊断试剂)确认书.doc

　　9、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知.pdf
　　10、广东省医疗器械经营企业许可证申请书电子填报系统.rar
　　11、广东省医疗器械经营企业许可证申请填报（企业端）操作手册.doc

　　12、关于规范体外诊断试剂医疗器械经营监管有关问题的通知.doc

　　可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。

　　关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知　粤食药监械78.doc

　　关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知.pdf

十、法律责任：
　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。

十一、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局　　 
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处或各市食品药品监督管理局受理窗口。 
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 

十二、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 

十三、行政许可程序：

　　备注1：建议申请人到所在地市局受理（广州市除外），由市局出具现场检查意见后报省局核准，可减少材料传递时间，提高办事效率；

　　备注2：省局负责广州市辖区内的“体外诊断试剂”企业新办、变更、换证、补证、注销的受理；
　　备注3：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内体外诊断试剂企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理（广州市除外）；
　　备注4：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 
　　备注5：根据《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号），2007年6月1日起，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：
　　1）A、B、O血型定型试剂；
　　2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；
　　3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；
　　4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；
　　5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

　　依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号），《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）。

十四、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 

十五、行政许可证件及有效期限：《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。 

十六、行政许可收费：按有关部门批准收费。 

十七、行政许可年审或年检：无 

十八、咨询与服务机构： 
　　

     GHTF格慧泰福医药技术服务机构在诊断试剂经营许可证可以提供如下咨询服务：

（1）对公司全体员工进行一次医疗器械诊断试剂经营法规知识的现场培训；

（2）建立规范化的诊断试剂经营质量管理体系文件；

（3）起草采购、质量管理、销售、售后服务等医疗器械诊断试剂经营质量管理制度；

（4）起草诊断试剂经营许可证申报资料体系；

（5）建立符合客户发展的企业组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置；

（6）指导经营场所办公室和经营仓库内的配置和合理布局；

（7）帮助企业建立所需的各类经营质量管理档案及经营质量记录用表格；

（8）提供其他与医疗器械经营、医疗器械生产有关的具体法规的咨询；

（9）指导企业迎接省、市食品药品监督管理局的诊断试剂经营许可证现场验收。