体外诊断试剂生产许可证换证代理 - 体外诊断试剂生产许可证换证 - 许可 - 体外诊断试剂注册 - 我们的服务_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

我们的服务

体外诊断试剂生产许可证换证代理

GHTF格慧泰福生物技术服务机构（广州、深圳、北京、上海）是专注于医疗器械体外诊断领域的医疗器械注册事务服务机构,为医疗器械诊断试剂企业提供医疗器械生产许可证办理咨询、医疗器械产品注册代理代办、医疗器械全球市场认证咨询、诊断试剂生产实施细则(GMP）咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务超过国内外800余家医疗器械企业,在体外诊断试剂领域我们可以提供以下代理代办及咨询服务。

1、根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测代理代办，产品临床试验代理代办，制作申报材料以及注册申报

2、进口体外诊断试剂注册

3、体外诊断试剂注册服务

4、体外诊断试剂临床试验服务

5、体外诊断试剂体系考核服务

6、体外诊断试剂投资服务

7、体外诊断试剂性能评估

8、体外诊断试剂经营许可证服务

9、体外诊断试剂生产许可证服务

在体外诊断试剂方面提供医疗器械生产许可代理服务的流程

一、意向方案及委托合同商谈
　　1、意向商谈，现场考察、认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
　　2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
　　3、商务谈判交流项目方案并签定项目委托合同

二、调研和策划机构的建设
　　1、现场诊断，提出硬件设施的准备或整改意见
　　2、GHTF格慧泰福顾问顾问与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见（适用时）
　　3、拟订生产许可证认证工作计划，形成书面文件
　　4、确定企业方代表，协助企业成立生产许可证认证工作小组
　　5、建立企业质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定
　　6、培训生产许可证申报基础知识
　　7、结合企业实际情况，编制生产许可证申报文件

三、硬件建设准备
　　1、GHTF格慧泰福顾问顾问根据企业实际情况审核初步方案
　　2、咨询方专家审核硬件设施
　　3、企业基础设备咨询
　　4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）
　　5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

四、人力资源配置
1、由咨询公司根据企业的实际情况及法规要求为企业指导符合生产许可证要求的全部人员配置建议
2、由咨询公司根据企业的实际情况编写符合生产许可证要求的全部管理稳健和申报稳健（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）
　 3、如果企业自己制定操作类文件，则咨询方进行审核与完善
4、涉及到产品工艺与技术参数要求需要企业提供协助，相关申报标准SOP文件由GHTF格慧泰福顾问顾问予以提供指导

五、培训指导（关于检查要求具体培训在现场检查前进行）
　　1、生产许可证法律法规概况
　　2、生产许可证的实施与相关规范性要求与政策
　　3、生产许可证软件体系的结构和内容、生产许可证文件的编写和管理知识
　　4、人员培训的要求、方法和事例介绍
　　5、验证的管理和文件化过程
　　6、《规范》及生产许可证检查实施细则的培训
　　7、迎检注意事项的培训
　　8、组织企业技术人员修订文件，咨询方与企业一对一指导

六、软件和硬件建设的实施
　　1、企业按照咨询公司的意见进行厂房改造(必要时）
　　2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习

七、软件硬件的纠偏和认证的准备
　　1、咨询方在咨询服务过程中根据硬件和软件的实际情况进行纠偏，进行现场指导
　　2、编制全公司认证计划
　　3、由咨询方提供企业申报文件样本，由企业编制本单位的申报材料体系，由咨询方负责审核把关
　　4、设备验证知识培训(适用时）
　　5、工艺验证知识培训(适用时）
　　6、清洁验证知识培训(适用时）

八、软件硬件的磨合及试运行
　　1、生产许可证硬件改造完成后生产现场的准备及布置
　　2、指导设备验证工作
　　3、指导公用工程验证工作(适用时）
　　4、指导工艺验证工作(适用时）
　　5、生产许可证文件体系的审定和运行
　　6、现场运行的指导，包括各种标志的管理
　　7、企业进行自检，不合格项目进行整改