一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证换证 

二、行政许可内容：审查换发医疗器械生产企业许可证（第二、三类医疗器械） 

三、设定许可的法律依据： 
1、《医疗器械监督管理条例》； 
2、《医疗器械生产监督管理办法》 

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件： 
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请； 
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
　　3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
　　如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
　　如换发无菌医疗器械企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
　　如换发植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）；
　　如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
　　申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。

　　注：换证合并变更的，按换证填报电子系统并如实填报变更内容,纸质资料必须提交三份《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》。