《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》下载：编号：104-002[1].doc

　　（变更）申请表填写示范：变更填写示范.doc

　　《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：编号：104-003.doc

　　附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

　　附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

　　附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc

　　附表4：负责人履历表.doc

　　相关人员登记一览表.doc

　　医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

　　企业汇总表填表说明.doc

　　申请材料真实性自我保证声明.doc

　　申请检查确认书.doc

　　无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc
 

　　植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc
 

　　《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc

可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。

　　关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf

　　关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc

　　关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
　　粤食药监械4.doc 　　　粤食药监械4_附件.doc

　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复

　　粤食药监械45.doc　　　粤食药监械45附件.doc

　　关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
　　粤食药监械51.doc　　　定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc

　　关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

　　国食药监械[2011]54号506.pdf

　　转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函

　　关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc

　　生产许可证相关问题答疑.doc

　　关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 食药监办213