98版GMP及相应的条款数量

新版GMP及相应的条款数量

1、总则

2条（1-2）

1、总则

4条（1-4）

10、质量管理

3条（74-76）

2、质量管理

共4节12条

第1节 原 则3条（5-7）

第2节 质量保证3条（8-10）

第3节 质量控制2条（11-12）

第4节 质量风险管理3条（13-15）

2、机构与人员

6、卫  生

5条（3-7）

9条（48-56）

3、机构与人员

共4节22条

第1节 原 则4条（16-19）

第2节 关键人员6条（20-25）

第3节 培 训3条（26-28）

第4节 人员卫生9条（29-37）

3、厂房与设施

23条（8-30）

4、厂房与设施

共5节33条

第1节 原 则8条（38-45）

第2节 生产区11条（46-56）

第3节 仓储区 6条   （57-62）

第4节 质量控制区5条（63-67）

第5节 辅助区3条（68-70）

4、设  备

7条（31-37）

5、设  备

共6节36条

第1节 原 则3条（71-73）

第2节 设计和安装5条（74-78）

第3节 维护和维修3条 （79-81）

第4节 使用和清洁8条（82-89）

第5节 校 准6条（90-95）

第6节 制药用水11 条（91-101）

5、物  料

10条（38-47）

6、物料与产品

共6节36条

第1节 原 则8条（102-109）

第2节 原辅料8条（110-117）

第3节 中间产品和待包装产品2条（118-119）

第4节 包装材料8条（120-127）

第5节 成 品2条（128-129）

第6节 特殊管理的物料和产品1 条（130）

第7节 其 他 7条（131-137）

6、卫  生

9条（48-56）

7、验  证

4条（57-60）

7、确认与验证

12条（138-149）

8、文  件

5条（61-65）

8、文件管理

共6节34条

第1节 原 则14条（150-163）

第2节质量标准4条（164-167）

第3节工艺规程3条（168-170）

第4节批生产记录5条（171-175）

第5节批包装记录5条（176-180）

第6节操作规程和记录3 条（181-183）

9、生产管理

8条（66-73）

9、生产管理

共4节31条

第1节 原 则13条（184-196）

第2节防止生产过程中的污染和交叉污染2条（197-198）

第3节生产操作3条（199-201）

第4节包装操作15条（202-216）

10、质量管理

12、投诉与不良反应报告

3条（74-76）

3条（80-82）

10、质量控制与质量保证

共9节62条

第1节质量控制实验室管理11条（217-227）

第2节物料和产品放行3条（228-230）

第3节持续稳定性考察9条（231-239）

第4节变更控制7条（240-246）

第5节偏差处理5条（247-251）

第6节纠正措施和预防措施4条（251-254）

第7节供应商的评估和批准11 条（255-265）

第8节产品质量回顾分析3条（266-268）

第9节投诉与不良反应报告9条（269-277）

11、委托生产与委托检验

共4节15条

第1节 原 则2条（278-279）

第2节委托方4条（280-283）

第3节受托方3条（284-286）

第4节合同6条（287-292）

11、产品销售与收回

3条（77-79）

12、产品发运与召回

共3节8条

第1节 原 则2条（293-294）

第2节 发 运3条（295-297）

第3节召 回3条（298-305）

12、投诉与不良反应报告

3条（80-82）

13、自  检

2条（83-84）

13、自 检

共2节4条

第1节 原 则1条（306）

第2节自 检3条（307-309）

14、附  则

4条（85-88）

14、附 则

4条（310-313）