格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家
24小时免费咨询热线:
400-9905-168
填写您的项目信息
*
* *
填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:
QQ咨询 QQ咨询 在线商桥
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案 (10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
服务流程
官方收费
基础法规
时间分布
相关服务
药品GMP辅导介绍
GMP药品生产企业卫生管理的清洁规程文件要求
新版GMP风险评估SOP标准
新旧款GMP条款区别列表
新版药品GMP认证申请资料要求
新版GMP培训
什么是GMP认证
中药饮片GMP认证
中国新版GMP认证
中国GMP认证
药品GMP认证咨询服务内容
新(改)建工厂(车间)项目
药品GMP认证流程
药品GMP证书变更审批
药品GMP证书核发
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
中华人民共和国卫生部 令
《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号)
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
国家食品药品监督管理局令(第14号)
药品生产企业许可证核发
药品经营质量管理规范认证证书核发
兽药GMP咨询业务服务
医疗器械企业GMP认证第二方审核服务
人药GMP认证咨询业务简介
关于我们
公司简介
加入我们
联系我们
信息中心
不良事件信息通报
全国医械办事指南
行业展会信息发布
信息报道
我们的服务
医疗器械
化妆品
体外诊断试剂注册
医药包装服务
粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有