一、行政许可项目名称：药品GMP证书变更审批 
二、行政许可内容：《药品GMP证书》登记事项变更 
三、设定行政许可的法律依据： 
《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二十九条 
四、行政许可数量及方式：无数量限制 
五、行政许可条件：《药品GMP证书》中登记事项发生变更，并经相应行政机关审核同意。 
六、申请材料目录： 
　　资料编号1、《药品GMP证书变更事项申请表》（一式三份）； 
　　资料编号2、《药品生产许可证》（正本及副本）复印件； 
　　资料编号3、变更企业名称、地址的有关证明文件； 
　　资料编号4、其他证明文件。 
七、申请材料要求： 
 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，并在指定位置签字、加盖单位公章。 
 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP证书变更事项申请表》需加盖单位公章。 
　　3、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格： 
　　《药品GMP证书变更事项申请表》可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的下载区下载。 
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 
十一、行政许可程序： 

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：无
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日