一、行政许可项目名称：药品GMP证书核发 
二、行政许可内容：药品GMP证书核发 
三、设定行政许可的法律依据： 
　　1、《中华人民共和国药品管理法》 
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
　　3、《药品生产质量管理规范》 
　　4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》 
四、行政许可数量及方式： 
　　无数量限制 
五、行政许可条件： 
　　1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内； 
　　2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品 
　　3、GMP厂房验收合格 
　　4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人 
　　5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 
　　6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 
　　7、具有保证药品质量的规章制度 
六、申请材料目录： 
　　资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。 
　　资料编号2、企业的总体情况
　　　　2.1 企业信息
　　　　◆企业名称、注册地址；
　　　　◆企业生产地址、邮政编码；
　　　　◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
　　　　2.2 企业的药品生产情况
　　　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
　　　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
　　　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
　　　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
　　　　2.3 本次药品GMP认证申请的范围
　　　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
　　　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
　　　　2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
　　　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
　　资料编号3、 企业的质量管理体系
　　　　3.1 企业质量管理体系的描述
　　　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
　　　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
　　　　3.2 成品放行程序
　　　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
　　　　3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
　　　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
　　　　◆简述委托生产的情况；（如有）
　　　　◆简述委托检验的情况。（如有）
　　　　3.4 企业的质量风险管理措施
　　　　◆简述企业的质量风险管理方针；
　　　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
　　　　3.5 年度产品质量回顾分析
　　　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
　　资料编号4、人员
　　　　4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
　　　　4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
　　　　4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
　　资料编号5、厂房、设施和设备
　　　　5.1 厂房
　　　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
　　　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
　　　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
　　　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
　　　　　　5.1.1 空调净化系统的简要描述
　　　　　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
　　　　　　5.1.2 水系统的简要描述
　　　　　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
　　　　　　5.1.3 其他公用设施的简要描述
　　　　　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
　　　　5.2 设备
　　　　　　5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
　　　　　　5.2.2 清洗和消毒
　　　　　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
　　　　　　5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
　　　　　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
　　资料编号6、文件
　　　　◆描述企业的文件系统；
　　　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
　　资料编号7、生产
　　　　7.1 生产的产品情况
　　　　◆所生产的产品情况综述（简述）；
　　　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
　　　　7.2 工艺验证
　　　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
　　　　◆简述返工、重新加工的原则。
　　　　7.3 物料管理和仓储
　　　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
　　　　◆不合格物料和产品的处理。
　　资料编号8、 质量控制
　　　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
　　资料编号9、发运、投诉和召回
　　　　9.1 发运
　　　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
　　　　◆确保产品可追踪性的方法。
　　　　9.2 投诉和召回
　　　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。
　　资料编号10、自检
　　　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
　　资料编号11、企业符合消防和环保要求的证明文件； 
　　资料编号12、其他资料： 
　　　　12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件； 
　　　　12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。 
　　　　12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。 
　　　　12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。 
　　　　12.5 其他需要的证明文件。 

七、申请材料要求： 
　　1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式一份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料（除图纸、复印件外）的电子光盘一个。 
　　2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。 
　　3、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格下载：
　　《药品GMP认证申请书》编号：110-001.docGMP

　　GMP认证申请书电子填报软件下载：GMP-Ent-Full.exe （软件下载）

　　也可在省食品药品监管局（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。 
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 
十一、行政许可程序：

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 
十二、行政许可时限： 
　　自受理之日起，115日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 若技术审查需补充资料，申请企业必须在2个月内按通知要求一次性补充材料，逾期未补的终止认证。
十三、行政许可证件及有效期限： 
　　《药品GMP证书》有效期为五年。 
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费 
十五、行政许可年审或年检：无 
十六、咨询与投诉机构： 
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处 
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处 
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日