为满足新老客户的需要，金飞鹰药械咨询技术服务集团（深圳、广州、北京、上海）在总结医疗器械行业实施GMP强制认证以来，结合专家历次医疗器械GMP认证咨询经验的基础上，向广东GMP需求企业隆重推出GMP认证第二方审核服务。以下是关于该项目的介绍：

一、什么是第二方审核？

　　  医疗器械GMP条文中明确提出：企业应由指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。因此，请外部专业技术人员或专家进行的独立质量审计，包括供应商的审计过程均称为接受第二方审核服务。

二、GMP第二方审核的范围和内容包括有哪些？

　　GMP第二方审核的范围包括硬件和软件以及人员三大部分，审核的内容主要是检查这三方面的情况与现行GMP的符合性，为企业的决策提供参考。
　　按目前的GMP的章节，检查的范围包括以下部分：

三、企业参加GMP第二方审核有什么好处？

　1、得到多方面的培训。外部人员的审计过程，同时也是对相关管理人员的培训过程，审核人员主要通过查阅资料、审查现场以及询问的方式开展工作，在这个过程中，企业内部的人员亦可以掌握到GMP的关键问题以及共同探讨寻求解决方案。

　2、为企业决策提供多角度的建议。审核亦针对硬件的现有状况进行分析和提示，企业领导可以参考审核的意见进行决策分析。

　3、 企业将得到书面的详细现状报告。审核结束，审核方将提供正式的文字材料给企业相关人员，作为整改和下一步工作计划编制的依据。

　4、 为企业内部提供考核的依据。作为外部人员的审核，审核过程更具有中立性，可以为企业内部GMP执行程度的考核依据，以促使管理和操作人员的提高。

四、金飞鹰集团专家组如何胜任这项工作？

　1、专家型技术团队的保证。金飞鹰药械咨询技术服务集团（深圳、广州、北京、上海）常年备有专家型技术团队，有多年的企业管理经验和GMP认证咨询经验，对GMP精神的理解和把握到位，自医疗器械行业实施GMP来，已成功为近百家企业提供过GMP认证的咨询服务并全部成功获得GMP认证。

　2、“诚信与专业”的服务宗旨。诚信是公司存在和发展的根本，专业的服务流程和质量是企业壮大的动力。在不断的发展和提升过程中，我们坚守着诚信和专业，用感恩的心情去完成每一个项目，得到了广大客户的认同和赞誉。

　3、“专业，做到更好”的服务理念。公司在多年的发展过程中，逐步形成了自己的服务风格，我们的理念是为客户着想，专业为客户服务，全力做到更好。

五、如何计算服务费用？

　1、按服务的次数收取费用。合同签订后，我们将技术人员的资料给企业进行选择，确定到厂的人员和时间。根据企业的剂型不同费用有所不同。每次审核的时间为2到3天。

  2、按服务的业务性质收取费用。合同签订后，我们将技术人员的资料给企业进行选择，确定到厂的人员和时间。根据企业的剂型不同费用有所不同。每次审核的时间为2到3天。

五、金飞鹰集团提供GMP服务包括：

1.      中国医疗器械GMP质量体系法规建立辅导  
2.      中国医疗器械GMP质量体系法规模拟工厂检查与审核  
3.      中国医疗器械GMP质量体系法规GMP审核现场陪同  
4.      审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5.      以GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到GMP的规定

6.      长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械GMP质量体系法规常年顾问服务

7.      医疗器械GMP各类验证与确认文件编写技术服务