一、审评依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）

二、申报及审评资料（资料5份）

1、说明书：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产工艺流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：

车间布置（布置说明、人流途径、物流途径、设备安装）、

内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面）等；

（4）空调、通风：

设计依据、

设计范围、

设计参数、

设计方案、

空调设备一览表、

空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、中心化验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、法规执行情况

2、图纸：总图、工艺流程图、工艺设备平面图、

空调系统平面图、

仓库布局图、中心化验室布局图。

3、光盘：（说明书和图纸资料）

4、委托书一份（加盖单位公章）

注：说明书和图纸应有设计单位出图章。

三、审评程序：

申请人——资料初审——受理——形式审查——遴选审图专家——召开审评会——出具审评意见

四、审评时限

15个工作日。

五、审评科室

广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心药品安全审评认证科