培训服务流程：

基础知识培训---->八大管理原则培训---->标准培训---->文件编写培训---->体系试运行前培训---->内审员培训---->其它管理工具培训---->认证前培训

咨询合作流程：

初访---->签约---->格慧泰福咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结

认证审核流程：

提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证

一、咨询准备
1.咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划，制订咨询计划;
2.建立相应的组织机构、配备人员;
3.提供资源保障;

二、培训管理人员及骨干
1.咨询老师进行ISO9001思想和基本知识培训;
2.咨询老师进行ISO9001：2008认证标准培训;
3.企业中高层及内审员参加培训;

三、体系策划、文件编写、调整、审订
1.咨询师设计质量管理体系文件结构;
2.咨询师编制体系文件;
3.企业进行体系文件调整;
4.企业最高管理者体系文件审订;

四、质量管理体系试运行
1.正式颁布体系文件;
2.企业进行全员岗位培训;
3.企业各职能层次开始按体系文件要求实施.

五、运行指导
1.咨询老师到企业现场指导体系运行情况,提出改进意见;
2.企业各职能、层次按要求改进。

六、内审员培训考试
1.咨询师进行管理体系内审员培训并考试；
2.内审员参加培训。

七、内审
1.在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核
2.责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改

八、管理评审
1.最高管理者进行管理评审;
2.咨询老师指导管理评审输入及输出

九、现场审核
1.认证机构进行现场审核
2.咨询师指导不合格整改

十、取证
向获证企业颁发认证证书

十一、监督审核

提供体系常年咨询服务确保监督审核一次性通过

对原有质量管理体系进行诊断的要点

对原有质量体系进行诊断，目的就是检视现有质量体系的实施状况，找出与现行标准或要求的差距，以利于ISO9000推行工作顺利进行。

●对原有质量管理体系诊断的方式

（1）与各部门主管或相关员工访谈并作记录，以了解一线情况。

（2）收集企业原有各相关质量体系资料以供诊断。

（3）发放调查表，有的放矢的了解信息以供诊断等。

●对原有质量管理体系进行诊断的内容

(1)组织结构

①了解行政组织结构；

②了解质量保证组织结构；

③职责、权限是否文件化，是否严格执行；

④职责、权限是否有职无权或有权无职。

(2)质量方针、质量目标

①有无年度（长期）质量方针、中（短）期质量目标；

②质量目标是否量化，有无实施方案、计划，是否量化至每一位员工，有无考核、 激励机制。

(3)人力资源管理

①人力资源管理有无长期规划；

②人力资源有无系统培训方案、计划。

(4)设备（生产设备、检测设备、仪表、仪器等）管理

①设备是否得到有效控制；

②有无成文设备、设备耗材、辅材购进机制；

③有无成文购进后安装、调试、检测机制；

④有无成文设备操作、维护、保养作业指导书；

⑤有无成文设备标识系统；

⑥有无成文工、装、夹具、模具、辅材等管理、控制机制。

(5)文件和资料管理

①文件和资料使用前有无审批机制；

②文件和资料有无发放机制；

③文件和资料有无更改机制；

④文件和资料有无报废、保存、复印、使用等控制机制；

⑤有无成文信息反馈机制；

⑥信息收集、汇总、分析、反馈是否有效、及时、经济。

(6)物料管理

①了解仓库管理；

②了解生产现场物料管理；

③仓库、生产现场有无合理分区；

④物资有无明确标识。

(7)生产环境管理

①有无环境要求的场合，有无成文环境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 艺要求、环保等）；

②有无推行“5S”，是否形成素养。

(8)产品测绘设计工作管理

①设计部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；

②设计部门开展业务是否有成文工作标准；

③设计实施过程中，“设计策划”、“设计输入”、“设计输出”、“设计评审”、
“设计验证”、“设计确认”、“设计更改”等设计工作阶段是否有规范的管理制度及规范的运作流程；

④仿制产品的现场测绘工作是否有规范的程序及流程；

⑤技术标准、设计图纸、技术文件的管理及使用是否规范；

⑥生产现场使用的图纸是否符合要求，发放及归档是否规范；

(9)生产作业管理

①各部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；

②各部门开展业务是否有成文工作标准；

③每一员工进行操作是否均有成文作业指导书。

(10)成本能源核算

①有无单位产品材料成本核算；

②有无单位产品能耗核算。

(11)物资（原材料、工序产品、成品等）检验

①有无物资检验规程；

②有无适用的检验抽样方案；

③有无适用的检验报表；

④有无成文的不合格物资处理机制。

(12)工作品质检验

①有无部门、个人工作质量考核、评定机制；

②有无改进机制、奖罚机制。

(13)品管技巧的应用

①有无导入5S；

②有无导入目标管理机制。

生产现场的审核内容及方法和要求

生产现场对制造业而言，即生产车间，对服务业而言主要指服务现场地包括加工部分，如宾馆饭店的后国、维修业的修理现场等。质量管理体系(QMS)认证最终落实到产品质量上，生产现场是产生产品质量的关键场所，也是执行落实组织方针、目标，落实体系各项要求的主要部门，所以对生产现场的审核尤为重要。

生产现场应审核哪些条款

生产现场以审核7.5为主，尤其是7.5.1、7.5.2，这些条款的实施只能在生产现场完成，8.1.4中的过程（工序）检验一般也在生产现场进行。同时，生产现场是执行落实各条款的主要部门，如车间的文件、记录是否得到控制（4.2），计量器具（卡尺、秤、仪表等）是否满足7.6要求，生产环境（环境温度。湿度、空气中灰尘颗粒数等）是否满足工艺要求（6.4），原材料、外协件的质量是否适宜（7.4），对不合格品如何标识、评审、处置（8.3），如何运用统计技术（8.4），纠正措施、预防措施等自我完善机制的执行（8.5）。另外，组织方针、目标的理解、贯彻落实也体现在每个工人身上（5.3、5.4），生产资源、人力资源能否满足生产需要（6.2、6.3）等。这些要求虽然在管理层和主管科室均进行了审核，但单凭主管人员的回答或记录，不能说明对这些要素的执行程度，只有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能作出结论。

审核的方法及要求

对同一条款的审核，车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制，而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核，审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况，原材料的质量、设备、资源状况，对生产过程的监视、控制，以及设备的维护、保养、纠正、预防措施即可，广州誉杰公司把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。

对生产／服务过程的审核，必须按工艺流程（工序）或识别的服务过程—一审核。当工序较多时，可适当抽样，但关键工序、特殊工序必须审核，一般工序可适当抽样，确保过程真实受控。

对工序的审核，应使用“过程方法”，即—一审核该过程（工序）涉及的要求。以硬件产品生产企业为例，审核某一道工序的检查内容如下：

检查该工序使用的图纸、工艺文件，评价文件的充分性、适宜性、可操作性，并检查文件受控情况（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；

对照工艺，检查现场的环境温度、湿度等（6.4，有要求时）；

对照工艺，观察工人实际操作情况，评价是否按工艺操作；

对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜（7.5.1C）；

观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内（7.5.1d)、e），并查前一段时期监控记录；

观察该工序产品（半成品）的产品标识、检验试验状态标识（7.5.3）；

观察该工序产品（半成品）的产品防护，搬运方法及对前面已．加工部位的防护（7.5.5）；

观察测量仪器（卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等）是否在有效期内，能否满足被测对象的精度要求（7.6）；

询问操作工人对公司方针目标的理解与执行，以及参加培训的情况，体系运行过程中问题的沟通情况；

实际动手测量该工序加工的产品符合情况。

如果该工序为特殊工序，除以上审核外，还应审核人员资格。能力及设备能力（GP值），对工艺方法进行鉴定等。

ISO9000认证申请条件

开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

　　《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

　　1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

　　3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

　　4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

　　具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

　　1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2)．企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

认证工作中常见的资质、许可要求

一、了解认证工作中常见的资质、许可要求的必要性
　　首先，考察了解组织的资质情况是受理认证申请的重要工作内容之一。对申请认证的组织，如果它的产品/服务/活动涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全以及法律法规规定的其他特定活动，就需要按照法定条件经过国家行政机关批准取得许可或相应的资质。这些要求都是由国家法律法规明确规定的，任何组织都必须遵守。格慧泰福一直认为，这是对申请认证的组织的一个基本要求。不能设想，对于一个不具备规定条件，未能取得许可或资质的组织，认证机构却能够“证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”。其次，各种资质、许可的实施规则都对产品应执行的标准、生产流程和必备条件、检验规则等做了具体规定。了解这些内容，对于审核人员审核组织产品/服务实现过程的控制无疑会有很大帮助。因此，不论是市场开发人员、认证项目管理人员还是审核人员，了解一些认证工作中常见的资质、许可要求方面的知识都是必要的。下面主要对认证工作中经常涉及的由法律、行政法规以及国务院决定做出的资质、许可要求作一简单介绍。
二、企业资质要求

1．建筑业

建筑业企业，是指从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装工程、装修工程的新建、扩建、改建活动的企业。这些企业必须经资质审查合格，取得相应等级的资质证书后，方可在其资质等级许可的范围内从事建筑活动。

《建筑业企业资质等级标准》规定：建筑业企业资质分为施工总承包、专业承包和劳务分包三个序列，每个序列按照工程性质和技术特点分别划分为若干资质类别。施工总承包企业分为房屋建筑工程施工总承包等12个类别，专业承包分为地基与基础工程专业承包等60个类别，劳务分包分为木工作业等13个类别。

各资质类别按照规定的条件划分为若干等级。例如：房屋建筑工程施工总承包企业资质分为特级、一级、二级、三级。公路工程施工总承包企业资质分为特级、一级、二级、三级。机电安装工程施工总承包企业资质分为一级、二级。

建筑企业资质的审批，施工总承包特级和一级企业、专业承包一级企业以及中央管理的企业，由建设部审批。施工总承包和专业承包二级及二级以下企业资质以及劳务分包企业资质，由企业注册所在地省级建设厅局审批。

2．房地产开发企业资质

　　房地产开发企业分为一、二、三、四等四个资质等级，一级资质由省级建设厅局初审，报建设部审批，二级资质及二级资质以下企业的审批办法由省级建设厅局制定。
　　3．物业管理企业资质
　　物业管理企业资质等级分为一、二、三级，一级物业管理企业资质由建设部审批，省、自治区建设厅局负责二级物业管理企业资质证书的颁发，直辖市人民政府房地产主管部门负责二级和三级物业管理企业资质证书的颁发，设区的市的人民政府房地产主管部门负责三级物业管理企业资质证书的颁发。
　　4．电力企业资质
　　电力业务许可证有国家电力监管委员会核发，电工进网作业许可证、承装（修、试）电力设施许可证、供用电监督资格由电监会派出机构核发。
　　5．道路运输经营许可证
　　客运经营：从事县级行政区域内客运经营的，向县级道路运输管理机构提出申请；从事省、自治区、直辖市行政区域内跨2个县级以上行政区域客运经营的，向其共同的上一级道路运输管理机构提出申请；从事跨省、自治区、直辖市行政区域客运经营的，向所在地的省、自治区、直辖市道路运输管理机构提出申请。由申请受理机关颁发道路运输经营许可证，并向投入运输的车辆配发车辆营运证。
　　货运经营：从事危险货物运输经营以外的货运经营的，向县级道路运输管理机构提出申请；从事危险货物运输经营的，向设区的市级道路运输管理机构提出申请。申请从事道路运输站(场)经营、机动车维修经营和机动车驾驶员培训业务的，应当向所在地县级道路运输管理机构提出申请。
　　出租汽车：出租汽车经营资格证、车辆运营证和驾驶员客运资格证，应当向县级以上地方人民政府出租汽车行政主管部门提出申请。
　　6．印刷企业资质
　　设立从事出版物、包装装潢印刷品和其他印刷品印刷经营活动的企业，向所在地省级政府出版行政部门提出申请；其中，专门印刷名片的企业，向所在地县级政府出版行政部门提出申请经审核批准的，取得印刷经营许可证。
　　7．特种行业行政许可
　　从事典当业、旅馆业、公章刻制业由县级以上地方人民政府公安机关核发行业许可证。

三、工业产品生产许可证
　　国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：
　　乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；
　　电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；
　　税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；
　　安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；
　　电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；
　　法律、行政法规要求依照中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。
　　任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可证目录的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。
　　国家质量监督检验检疫总局负责全国工业产品生产许可证的管理。国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室，负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作。除了建筑外窗产品类别中的铝合金窗、塑料窗、彩色涂层钢板窗和眼镜产品类别中的验配眼镜由省局发证外，其他生产许可证由国家质检总局颁发。
　　工业产品生产许可证有效期为5年，目前，实施工业产品生产许可证管理的产品有76类104种。实施工业产品生产许可证管理的产品已发布实施细则的有94种。
　　2003年2月27日国家质检总局国质检认联[2003]46号文决定对以下17种与强制性产品认证有关的产品，不再实施工业产品生产许可证制度：低压电器、广播电视接收机、家用音响、通讯设备、轮胎、电熨斗、荧光灯、消防器材、防盗报警器、安全玻璃、空调器、防爆照明灯具、微机系统、矿灯、煤电钻、医用诊断X线机及防护装置、中小型起重运输设备。
　　同时决定，对以下6类产品实施强制性产品认证制度，不再实施工业产品生产许可证制度：
　　1. 食品电烤炉类：家用电烤箱产品（包括额定容积不超过10升的家用和类似用途的电烤箱、面包烘烤器、华夫烙饼模和类似器具产品）；
　　2. 内燃机类：摩托车发动机产品；
　　3. 电线电缆类：“矿用橡套软电缆”、“交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电线电缆”、“额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆”、“额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆”产品；
　　4. 制冷设备类：“家用电冰箱、食品冷冻箱”（有效容积在500立升以下，家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及他们的组合）产品，以及“电动机-压缩机”（输入功率在5000W以下的家用和类似用途空调和制冷装置所用密闭式（全封闭型、半封闭型）；
　　5. 橡胶制品类：乳胶产品（橡胶避孕套）；
　　6. 电器附件类：家用和类似用途插头插座产品

四、食品生产许可证

　　国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件（以下简称“必备条件”），按规定程序获取工业产品生产许可证（以下简称食品生产许可证），所生产加工的食品必须经检验合格并加印（贴）食品质量安全市场准入标志后，方可出厂销售。

　　这里所说的食品是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。食品生产加工企业，是指有固定的厂房（场所）、加工设备和设施，按照一定的工艺流程，加工、制作、分装用于销售的食品的单位和个人（含个体工商户）。

　　目前实施食品生产许可证管理的有粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品(含巧克力及制品)，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，特殊膳食食品和其它食品等28类食品。在每类食品中又包括若干单元和具体产品品种。例如，乳制品分为液体乳（包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳）、乳粉（包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉）和其他乳制品（包括炼乳、奶油、干酪）三个单元。

除了小麦粉、大米、食用植物油、糖果制品、茶叶、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货食品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品；糕点、豆制品、蜂产品、果冻、挂面、鸡精调味料、酱类；食用油脂制品、其他粮食加工品、食用动物油脂、调味料产品、方便食品、蜂花粉及蜂产品制品、速冻食品、薯类食品、含茶制品和代用茶、其他酒、蔬菜制品、水果制品、淀粉糖；酱油、食醋、糖、味精、饼干、速冻面米食品、膨化食品。年销售额500万以下的白酒生产企业由省局发证外，其他生产许可证由国家质检总局颁发。

　　食品生产许可证的有效期3年。

　　食品出厂必须经过检验。具备出厂检验能力的企业，可以按要求自行进行出厂检验，但每年应将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行一次比对检验。不具备产品出厂检验能力的企业，必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。对食品生产加工企业的产品实施强制检验制度。

　　食品质量安全市场准入标志即食品生产许可证标志，属于质量标志，以“质量安全”的英文Quality Safety缩写“QS”表示，出厂前必须在其包装或者标识上加印（贴）QS标志。没有QS标志的，不得出厂销售。

五、特种设备

　　特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施以及厂内机动车辆。

　　在《特种设备安全监察条例》中对锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施用语的含义给出了具体参数，明确了适用范围。

　　特种设备行政许可内容主要有：

　　特种设备设计单位及设计文件许可

　　特种设备制造单位资格许可

　　特种设备安装改造维修单位资格许可

　　气瓶、罐车充装单位资格许可

　　特种设备使用登记

　　特种设备作业人员考核

　　特种设备检验检测机构资格许可

　　特种设备检验检测人员考核

　　特种设备监督检验及定期检验

　　场（厂）内机动车辆制造安装改造维修使用检验许可

　　压力管道设计安装使用检验许可

六、安全生产许可证

　　国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可制度。企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。

　　国家安全生产监督管理总局负责中央管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理。

　　省级安全生产监督管理部门负责前款规定以外的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理。

　　国家煤矿安全监察局负责中央管理的煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理。

　　在省、自治区、直辖市设立的煤矿安全监察机构负责前款规定以外的其他煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理。

　　国家建设部责中央管理的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理。

　　省级建设厅局负责前款规定以外的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理。

　　国防科技工业主管部门负责民用爆破器材生产企业安全生产许可证的颁发和管理。

　　安全生产许可证的有效期为3年。

七、了解对企业资质、许可要求的其他途径

　　1．通过国务院及各部门发布的许可项目决定及公告。2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》实施前，国务院各部门都对原来存在的行政审批项目进行了清理，废止了许多不符合《行政许可法》的行政审批项，对确需保留的行政审批项目报请国务院批准，以国务院决定的形式予以保留（合计500项）。这样，国务院发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，国务院各部门相继发布了保留的行政许可项目公告。从中可以了解各个行政和产业系统对企业/产品/活动的资质、许可要求。

　　 2．通过各地工商管理部门企业登记前置审批要求了解。这是企业进行工商登记领取营业执照时工商管理部门要求其提供的资质和行政许可证明文件，必须先取得这些证明文件，才能办理营业执照。从前置审批要求中我们可以了解企业成立前应当具备的资质。当然，这不一定是企业应当具备的全部资质和行政许可，有些还需要企业建立后取得，例如生产许可证和卫生许可证等。

过程、特殊过程和关键过程

   本文在解释“过程”，定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。

一、对“过程”定义的解释

ISO9000：2000标准3.4.1“过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”解释如下：

“过程”定义反映了系统论的观点。“过程”是一个开放的系统，有输入、转化和输出。

输入是“过程”的基础和依据，一要输入和使用过程评审或验证的、充分与适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，作为转化的基础；二要输入和使用经评审或审批的、完整和正确的对输出的要求。如设计过程的设计任务书可作为转化的依据。

转化，是由具有资格的人员以充分与适宜的资源为基础，以对输出的完整和正确的要求为依据，进行有控制的、将输入转化为输出的活动，如设计过程的设计活动。

输出是过程的目的和结果。还以设计过程为例，对设计计输出的文件应进行评审，以确保其满足对输出的要求，即设计任务书的要求。

相互关联。以因果关系为例，对一个“过程”来说，只有输入的资源是充分与适宜的，才有可能使得输出的结果满足对输出的要求。对诸多“过程”而言，应确定适当的过程之间的顺序。

相互作用。对一个“过程”来说，若作为转化依据的对输出的要求有缺项，则输出的结果必然不完整。对诸多“过程”而言，如上一“过程”未实现预期的结果，必然会对下一“过程”有负面作用。

活动，包括对输入资源进行评审或验证、对输出的要求进行评审或审批、进行转化、对输出的结果进行评审等活动。这些活动都应在受控条件下进行。

“过程”应有控制过程，使得“过程”依据程序文件有效运行。这样才能获得增值的效果，即输出的价值高于输入的价值。

到位的控制程序、适宜的资源输入、正确输出要求、受控的转化活动和预期的输出结果，是“过程”有效运行的五个要素和环节。

在诸多“过程”形成的“过程网络”中，上一“过程”的输出是下一“过程”的输入。“过程网络”的有效运行带来质量管理体系运行的有效性和高效率。

贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。

二、特殊过程的特点、确认和控制

1、特殊过程的特点

特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认

特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：

（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。

（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。

（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。

（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

3、特殊过程的控制

对特殊过程的运行，应实施以下控制：

（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。

（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。

（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。

（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。

（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。

（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。

（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。

（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。

三、关键过程的特点、确定和控制

1994版ISO9001标准的4.9条款、2000版ISO9001标准的7.5.1和7.5.2条款中都没有关键过程的要求，可实际上是存在关键过程的。为了不影响关键过程运行有效性，下面广州誉杰咨询对什么是关键过程、如何确定和怎样控制予以阐述。

1、关键过程的特点

关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括：

（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；

（2）加工难度大、质量不稳定的过程；

（3）外购的关键、重要件验收过程。

2、关键过程的确定

首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。

其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。

最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。

3、关键过程的控制

对关键过程的运行，应实施以下控制：

（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。

（2）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。

（3）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

（4）加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。

（5）加工环境应符合要求。

（6）在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。

（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

（8）对产品的质量特性，指关键过程（2），特别是关键、重要特性，指关键过程（1）、（3）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。

（9）适用地，应用统计技术，例如控制图。

（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。

几点说明：

其一，控制点，是为保证加工过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或特殊环节、薄弱环节。其中，重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）是指关键过程（1），重点控制的薄弱环节是指关键过程（2），重点控制的特殊环节是指特特殊过程。

其二，对关键过程（1），即使加工质量稳定，也应定为关键过程，设控制点，保持不变。

其三，对关键过程（2），如果积累了经验，掌握了规律，加工质量稳定了，可不再定为关键过程，同时撤消控制点。

其四，使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程，往往是形成关键、重要特性的关键过程。

其五，对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高，出了废品经济损失很大的过程，应参照本文“3关键过程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，从严控制。