加拿大卫生局对医疗器械体系的要求

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所有进入加拿大市场销售的医疗器械，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类。

符合ISO 13485 ≠ 符合CMD/CAS ISO13485

加拿大的医疗器械生产企业除遵循ISO 13485外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求，如：

Ø器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（CMDR-10）

Ø制造商分销、追踪过程及记录（CMDR-52～56）

Ø适宜的有效的过程控制和记录（CMDR-32）

Ø适宜的灭菌和确认过程（CMDR-17）

Ø制造商抱怨处理过程（CMDR-57 58）

Ø 制造商强制问题公告和召回过程（CMDR-59～65）

Ø搬运、贮存、包装、防护和交付过程（CMDR-14 15）

Ø质量记录（CMDR-32 55）

Ø可植入器械的制造商（CMDR 2），必须有文件程序规定分销记录（CMDR-66)。

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