根据FDA官方网站公布的警告信，工厂检查中的不符合项，一般有如下方面:
1. 设计更改后，缺乏相关的程序文件规定：更改验证或确认、审核和批准

2. 缺乏每批成品的检验需求及接受准则

3. 控制设计程序中缺乏这样的控制：每一具体设计输出都应满足到设计需求（设计输入）

4. 没有严格遵循纠正控制措施corrective and preventive action (CAPA) 程序的要求

5. 没有保持完整的设计主文档device master records (DMRs)和设计开发历史记录device history records (DHRs)

6. 缺乏应维持、执行 FDA所要求的医疗报告Medical Device Reporting (MDR -FDA要求每年都要递交该报告)程序

7. 没有严格执行风险管理执行程序

* FDA 公布的警告信见以下链接：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

由于上述问题的存在，目前很多客户在接到审查通知时，很多客户忙于应付，修改程序文件，更改程序文件或者报告等。但很多测试报告是在第三方实验室进行的，第三方实验室出于公正准确等原因考虑，不会去更改报告日期或报告内容。

GHTF格慧泰福解决方案
客户在进行FDA注册时，需要严格按照FDA的相关法规或指引文件操作，而且在生产后也需要按照相关要求执行。格慧泰福目前已经成功辅导多家客户进行FDA注册及工厂检查前的QSR820体系建立，可以为您的产品进行FDA注册及QSR820体系建立提供辅导服务。欢迎您来电来函格慧泰福咨询及认证！