FDA 第三方审核

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对于占有60%美国市场份额的II类产品，FDA在麻醉、心血管、临床化学、牙科、耳鼻喉、肠胃、整形外科、常规设备、血液学、免疫学、微生物学、神经学、产科、眼科、病理学、物理治疗学、放射学和毒物学等15类产品范畴中，抽取了部分产品（I类和II类需要完成510（K）申报方能进入美国市场、不属于植入式、支持或维护生命设备、且不需要进行人体临床研究的产品）授权给了11家机构（表2所示）进行第三方审核，从而加快了这类产品完成美国市场准入的进度。（当然，对于可由第三方审核的医疗器械，制造商仍然可以向FDA直接申请市场准入审核，而并非必须要经由第三方机构。）

表2 FDA授权第三方审核机构列表

1.成为FDA授权第三方审核机构应具备的资格
美国食品药品及化妆品法案FD&C Act第704条款规定了成为FDA授权第三方审核机构应满足的基本要求：
（1）必须是合法的实体机构，但不得隶属于联邦政府。必须是不受制造商、供应商或卖主控制的独立组织，不和制造商、供应商和卖主之间有组织结构上、实际性的和财务上的利益关系，并且不从事医疗器械的设计、装配、销售或维修工作。
（2）必须有足够的拥有审核和检查经验、技巧及受过必须培训和教育的工作人员，FDA要求第三方审核机构工作人员应当熟悉美国食品药品及化妆品法案（FD&C Act）、公众健康服务法（Public Health Service Act）以及21CFR相关法规的要求。
（3）FDA将采用TPRB（Third Party Recognition Board）程序来评估申报机构是否具备第三方审核能力。

2.FDA授权第三方审核机构市场准入审核流程：

第三方机构在对制造商递交的市场准入文档进行初步审核后，将审核意见、建议以及510（K）文档转交给FDA，按照法规的要求，FDA必须在30天之内作出是否颁发市场准入许可信的决定。选择FDA授权第三方审核机构与选择直接向FDA递交市场准入审核差异表如下所示：

3.FDA对第三方审核机构的监管
隶属于FDA器械和放射卫生中心（CDRH）的投诉监督办公室（OC）将对FDA授权的第三方审核机构依法进行监管。
FDA将会对由第三方审核机构完成的审核项目进行复审，并定期对第三方审核机构进行检查，以确保它们按照法规的要求进行相关审核工作并记录过程。当有足够的证据表明，第三方审核机构与申报者之间存在着利益关系，FDA将会按照FD&C Act 704条款的要求启动撤销第三方审核机构资格的程序。
FD&C Act 704条款规定，当第三方审核机构未按照标准和法规的要求履行程序，对公众健康带来威胁，或与设备制造商等机构之间存在利益关系时，FDA将会撤销第三方审核机构资格。而截止到目前为止，FDA尚未对已经授权的第三方审核机构做出撤销资格的判定。

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