杭州京冷医疗器械有限公司12/12/12

警告信

2012年12月12号

VIA联合包裹运送服务公司

杨先生肖静

总经理

杭州锦麟医疗器械有限公司

第9号，第16大道

杭州E＆T开发区

杭州，中国

亲爱的先生 王晶：

通过2012年7月26日，调查人员在检查期间，公司位于中国杭州，2012年7月23日，美国食品和药物管理局（FDA）确定贵公司生产的气管插管，气管切开管，氧气面罩插管，气溶胶口罩，麻醉剂和通风呼吸，吸入管和泵，CPR口罩，和喷雾器。根据该条例第201（H）的“联邦食品，药品和化妆品法”（该法），21 USC§321（H），这些产品的设备，因为它们的目的是在诊断疾病或其他条件或在治疗，缓解，治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能。

我们的检查发现，你的设备是冒牌根据第502（T）（2）该法21 USC§352（T）（2），贵公司未能或拒绝尊重的设备需要提供的材料或信息根据该法21 USC§360i，和21 CFR Part 803 - 医疗器械报告（MDR）规例“第519节。重大偏差包括，但不限于：

未能充分开发，维护和实施书面MDR程序的规定，按21 CFR 803.17。例如，在封闭的检查，贵公司提交了一份修订版的MDR程序。贵公司的经修订的MDR程序名为“耐多药”，编号ZB-36-2010，B，日期为2012年7月24日之后，注意到了以下问题：

1。ZB-36-2010，B没有建立内部系统，提供及时，有效地识别，通信，和事件的可能是MDR要求的评价。例如：

•程序包括21 CFR 803.3的定义为“故障”和“严重损害”。为了便于报告事件的正确解释，并保证质量的MDR提交，程序也应包括的条款定义根据21 CFR 803.3 “意识到，”引起或促成“，”MDR报告的事件，“和条款的定义”合理著名的“和”合理的建议，“发现分别在21 CFR 804.90（b）和21 CFR803.20（三）（ 1）。 

2。ZB-36-2010，B没有建立内部系统提供的标准化审查程序，以确定事件时，符合条件的，根据这部分的报告。例如：

•有没有说明每个事件进行全面调查和评估事件的原因。 

•有没有说明贵公司如何将评估有关的事件，以确定MDR可报告及时的信息。 

3。ZB-36-2010，B没有建立内部系统，提供完整的医疗设备报告的及时传递。具体而言，不解决以下：

•如何获取和完成FDA 3500A形式的说明。 

•贵公司如何将提交的所有资料，它为每个事件。 

•在何种情况下，您的公司必须提交补充或后续报告，这些报告的要求。 

•在何种情况下，您的企业必须提交初始报告（30个日历天）不符合报告要求在21 CFR 804.90。 

•该程序不包括的地址提交MDR报告：FDA CDRH，医疗器械报告，邮政信箱3002，Rockville，马里兰州20847-3002。 

4。ZB-36-2010，B不贵公司如何处理的文件和记录保存的要求，包括：

•进行了评估，以确定是否是事件报告的信息。 

•文件的审议和决策过程，以确定是否一个与设备相关的死亡，严重受伤或机器故障或不报告的。 

我们审查了贵公司的响应，于2012年8月10号，并得出结论，这是不足够的。你公司提交了一份经修订的MDR程序。  在审查了贵公司的经修订的“MDR程序”（MDR）控制的医疗器械报告的规定“，文件编号ZB-36-2010，B版，日期为2012年7月26日，实施日期：2012年8月1日，仍不符合21 CFR 803.17的要求，如上所述。 

如果你的公司希望提交MDR通过电子方式提交的报告，它可以按照指示按以下URL：http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107903.htm

如果你的公司希望讨论MDR可报告准则或安排进一步的沟通，联系的的MDR政策科301-796-6670或发送电子邮件至MDRPolicy@fda.hhs.gov。

此外，联邦机构可以建议有关设备发出的警告信，因此，他们可能会考虑授予合同时考虑到这个信息。 

请你收到这封信您的公司采取了正确的指出违反的具体步骤，以及贵公司是如何计划，以防止这些违规行为，或类似的违约情况的说明之日起15个工作日之内以书面形式通知本办公室，再次发生。贵公司已采取包括文件的更正和/或纠正措施（包括任何系统性的纠正措施）。如果您的公司的计划更正和/或纠正措施将随着时间的推移发生，请包括开展这些活动的时间表。如果更正和/或无法完成纠正措施后十五个营业日内，状态延迟的原因和时间内将完成这些活动。贵公司的响应应该是全面的解决所有违反警告信，  请提供文件不是英文的翻译，以方便我们的审查。

此外，FDA已指出的不符合项关于部分501（H）的法令（21 USC§351（H）），这是在贵公司的质量系统有关当前良好的生产实践要求的质量体系监管发现的缺陷在21 CFR第820部分。这些不合格包括，但不限于，下列：

1。    未建立并保持程序，以验证设备的设计，所要求的21 CFR 820.30（G）。 

例如，设计变更通知（B）（B）（4）（4）打开。甲设计验证的变化，这包括一（二）（4）执行。设计验证测试不包括（B）（4） 。

你的公司的回应，2012年8月10日和2012年9月24日，是不够的。你的公司计划进行打开和关闭验证（二）（4） ，并出具验资报告。你的公司修改其设计和开发过程中添加验证条款根据客户的审查。相关人员进行了培训上的变化。然而，你的公司没有提供一个明确的核查和验证计划表明，实际的或模拟的使用条件下会考虑。此外，它似乎验证将根据负荷消费审查或反馈，但在设计之前，需要验证的产品可以向客户发布。您的公司没有进行追溯审查记录所有设备的制造与设计验证的要求，以确保符合所有的设计变更。

2。    没有建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序中应包括检验或验证的纠正和预防行动，以确保这样的行动是有效的，不会产生不利影响成品的设备，所要求的21 CFR 820.100（一）（4）的要求。 

例如，通过所产生的不符合贵公司的纠正和预防措施不包括验证或验证。例如，非一致性（二）（4）被打开了，由于（二）（4） 。预防作用的是更新的程序，包括一个为（二）（4）的要求。无需验资或者验证的有效性进行。

你的公司的回应，2012年8月10日和2012年9月24日，是不够的。（二）（4）进行验证和确认。因此，贵公司修改其设备的操作规范和安全法规文件。 开始的条件的情况下，任何不符合检测改进程序文件添加到一个CAPA。你的公司修改了其不合格产品的审查表，以澄清在必要时开始CAPA不符合。实施后的更新改进程序，它会提供CAPA记录，如果记录内（B）（4） 。提供培训，相关人员上的变化。但是你的公司没有进行追溯审查不符合记录的更新程序，以确保符合。

3。    故障，以建立和保持程序，以确保该设备的历史记录（DHR的）每个批次，很多，或单位都保持到演示，该设备是生产的DMR和这部分的要求，如要求21 CFR 820.184。 

例如：

1. 气管插管的设备历史记录列表，产品编号（二）（4） ，不指定文档（二）（4） ，其被包括在为每个生产的移动设备的特定设备的历史记录。

2. 该设备的历史记录气管导管，产品编号（B）（4） ，不包括（B）（4）测试结果显示，很多符合（二）（4）规范。例如，该设备中产生的移动设备的历史记录，批号（二）（4） ，包括一个（二）（4）试验后，进行特定经历灭菌过程和分配已经被释放。

你的公司的回应，2012年8月10日和2012年9月24日，是不够的。你的公司修改其控制的医疗器械历史记录（DHR）中添加明确要求各部门提供的生产记录被添加到DHR文件规定。你的公司也修订了FDA项目设备的历史记录列表（DHR）的要求（B）（4）测试记录和（B）（4）测试记录报告要包含。你的公司增加了要求：（B）（4）测试应在实验室中完成内（B）（4）一次性使用气管插管检验规程。  向相关人员提供了培训。你的公司决定提供（B）（4）价值的操作记录显示实现。但是你的公司没有执行的追溯审查过去的DHRs，确保符合更新的程序。您的公司没有审查DHRs的DHR其他产品的相关文件，以确保符合质量体系的规定。 

4。    无法确保所有检查，测量和试验设备，包括机械，自动化，电子检验和试验设备，是适合其预期目的，是能够产生有效的结果，所要求的21 CFR 820.72（一） 。 

例如，设备ID号（二）（4）和（B）（4）传入（二）（4）校准但校准记录表明，在误差允许范围内，测量设备不属于。

你的公司的回应，2012年8月10日和2012年9月24日，是不够的。（二）（4）你的公司，包括不符合规定（二）（4） （（B）（4）和（二）（4） ）进行重新校准。您的公司修订和更新其产品检验，测量和试验设备的校准记录文件，以澄清实际的“标准数据”一栏，而不是公差上限和下限，改变了整页的审查，要求个别数据审查使用评论栏。测量人的培训和资格。你的公司修订其特殊的人才评价和再评价的系统文件中添加测量人员的考核内容和频率。提供培训，相关人员上的变化。然而，你的公司没有进行追溯以外的公司使用的所有仪器的校准记录的审查仅仅是（B）（4） ，以确保它们都适合于他们的预期目的，而且能够产生有效的结果。您的公司没有检讨过去的DHRs，确保准确性和评估风险的测量使用未校准设备。

贵公司的这封信应该被发送到：食品和药物管理局，中心设备和放射健康，合规办公室，外勤业务处，白橡大厦66室2609，10903新的新罕布什尔州大道。，银春，MD 20993 。独特的识别号码381323回答。如果您有任何问题，关于这封信的内容，请联系：301-796-5524或301-847-8138 Tanisha Hithe。

最后，你应该知道，这封信是不是要一个包容各方的名单在贵公司的设施的违法行为。这是贵公司的责任，以确保遵守适用的法律及规例通过美国FDA。具体的违规行为在这封信中指出，在483，FDA的检查结束时发出的视察性的观察，可能是严重的问题，在贵公司的生产和质量管理系统的症状。你的公司应该调查，并确定受到侵犯的原因，并迅速采取行动，纠正违规的产品，使之符合。 

你真诚的，

/ S /                                                           

史蒂芬D.西尔弗曼

主任

合规办公室

中心设备和

     放射卫生

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最后更新日期：2013年1月1日 

Hangzhou Jinlin Medical Appliances Co., Ltd. 12/12/12

WARNING LETTER

December 12, 2012

VIA UNITED PARCEL SERVICE

Mr.Yang Xiao Jing

General Manager

Hangzhou  Jinlin Medical Appliances Co., Ltd.

No. 9, 16th Ave

Hangzhou E & T Development Zone

Hangzhou, China

Dear Mr. Jing:

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