目前全球医疗器械市场规模约2300亿美元,世界上最大的医疗器械市场是美国､欧盟和日本,其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国,它供应了世界市场40%以上的医疗器械,同时消费了世界37%的医疗器械｡美国是中国医疗器械出口的最大市场, 日本排第二, 德国排第三｡

当全球经济这几年出现下滑的情况下，它仍然是全世界最具活力的市场，并且有望在2012年突破1000亿美元。 

     美国拥有众多的世界顶级的医疗器械制造企业，比如强生，通用电器，百特，泰科，以及美敦力等。全球最顶尖的10个医疗器械公司中，有7个都是美国公司。

      近年来美国医疗器械市场进口出现了每年34%的强劲增长。这些增长部分来源于制造商使用更廉价的海外供应商或者海外生产基地来减少成本，例如爱尔兰，墨西哥，中国和印度等。

美国医疗市场也是高度监管的，并且进入的门槛也很高。而是它同时也是透明的并且是有法可依的一个市场。

      美国食品药品监督管理局(FDA, U.S. Food and Drug Administration)为直属美国健康及人类服务部(DHHS)管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

医疗器械要投入美国市场，就必须满足美国FDA的相关法规要求。

GHTF格慧泰福集团作为国内领先的医疗器械美国FDA认证咨询技术服务单位，我们可以提供FDA公司注册，产品列名服务具体有：
负责提供相关的公司注册( FDA Form 2891),产品列名(FDA Form 2892)服务

1）FDA510（K）市场预投放通告PMN和市场预投放批准PMA咨询服务
2）DA510（K）和FDA PMA文件撰写等咨询服务：
3）美国代理服务 (US Agent)
FDA法规要求，任何以非美国本土公司的名义在美国本土上市医疗器械的境外公司，必须指定一个独立的美国本土的公司作为其美国代理(US Agent);IRC 公司作为美国FDA官方网站列名的美国代理，我们可提供US Agent 服务，代表客人在美国本土直接与FDA联络并协助处理相关的事宜。

4）测试和翻译服务
如果客人需要，我们也协助客人安排相关的测试和产品基本文件的翻译；想了解进一步信息，请及时联络我们。

5）美国cGMP(Current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR咨询服务

6）FDA验厂前的预评估/审核和培训服务

7）FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时)

8）其它服务
可根据客户的要求提供客户定制服务。
GHTF集团作为美国医疗器械FDA注册专业服务商；是您最可信赖的长期合作伙伴！