1.依据的标准和法规：

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 :2009 医疗器械临床评价指南

MDD（93/42/EEC & 2007/47/EC) 附录X

ISO14155-1:2003 医疗器械临床评价要求

ISO14155-2:2003 医疗器械临床评价方案

2.评价方法：

2.1 文献汇编+国内临床报告+欧盟同类产品反馈信息汇总报告模式

2.2 文献汇编+国外临床资料汇编报告+欧洲同类产品比较模式

2.3 文献汇编+国外临床数据分析+欧洲同类产品比较模式

2.4文献汇编+欧洲临床测试模式

3.目前常用方式：

3.1 选择相同或类似的欧洲产品进行全性能比较；

3.2 寻找该欧洲产品的临床资料和数据；

3.3 按照MEDDEV 2.7.1 的附录A 要求，进行临床文献评价，编写临床文献评价报告；

3.4 按照MEDDEV 2.7.1 的附录E 要求，进行临床数据评价，编写临床评价报告；

3.5 在安全、性能、技术、生物性方面应是完全等同的。

注1：欧洲产品的临床资料和数据没有时，可用国内临床报告+欧盟顾客使用反馈信息汇总

分析的方式也是可以接受的。

注2：临床文献包括：临床研究报告、论文、资料、病例或案例、数据等文件。