医疗器械工厂GMP认证

（此处指境内医疗器械（MDD）/体外诊断试剂（IVD）的GMP认证/质量体系考核）

一、项目简介
        境内医疗器械GMP认证的意义在于：

（1）规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业；

（2）规范体系，便于与国际接轨；

（3）保证医疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性；

（4）提高医疗器械厂家工艺技术水平，提高医疗器械产品综合竞争力。

二、服务程序
（1）根据CFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的有关规定，对医疗器械（MDD）/体外诊断试剂（IVD）产品基本资料估算工作量，制定GMP认证/质量体系考核项目计划书

（2）签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 

（3）制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料

（4）提交认证申请和申报材料 

（5）配合CFDA认证中心实施认证现场检查

（6）国家局/省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。
        注：境内：二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责；三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家药监局CFDA负责

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下：
1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导