医疗器械生产质量管理规范

                 检查管理办法（试行）

                    （试点修改稿）

第一章     总则

第一条  为加强《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

第二条  国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作，负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证管理中心）受国家局委托承担部分高风险第三类医疗器械GMP检查工作。

第三条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作，负责部分高风险第三类医疗器械GMP检查申报资料的形式审查工作，负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第四条  医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产企业许可证》，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进行现场检查。

第二章  申请和资料审查

第五条  第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械GMP的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出医疗器械GMP检查的申请。

第六条  申请医疗器械GMP检查的生产企业，应当提交以下资料：

（一）《医疗器械GMP检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》（如有）和营业执照复印件；

（三）企业组织机构图；

（四）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品注册证书复印件（如有）、产品拟注册标准；

（六）企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

申请企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

第七条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械，应当在15个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

对于第二类和其他第三类医疗器械申请资料审查不符合要求的，应当一次性要求企业进行补正。申请企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。

第八条  国家局认证管理中心自收到《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》和申请材料之日起15个工作日内对申请材料进行资料审查。对于申请材料不符合要求的，应当一次性要求企业进行补正，申请企业在2个月内未提交补充材料并无正当理由的，终止审查。

第三章  现场检查

第九条  （食品）药品监督管理部门资料审查符合要求后，应当在40个工作日内完成现场检查。在现场检查前，应当提前5个工作日通知企业。 

在现场检查前应制定现场检查方案，现场检查方案内容包括：申请企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

第十条  现场检查时间一般为2-3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械GMP检查员库中选派。 

第十一条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，形成现场检查结论。

第十二条  国家局组织现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。

第十三条  首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和相关人员参加，内容包括确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。

第十四条  检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。

第十五条  在现场检查期间，可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期间，被检查企业人员应当回避。

第十六条  末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员以及观察员参加，检查组向企业通报现场检查情况。被检查企业应当对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，企业可提供书面说明。

第十七条  《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，被检查企业负责人签署意见并盖章。本表一式两份，其中一份交被检查企业。

第十八条  现场检查完成后，检查组应将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料，在检查工作结束后5个工作日内报送现场检查派出单位。

第十九条  在现场检查过程中，如发现企业存在其他涉嫌违法违规情形，检查组应当及时向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和派出单位报告。

第四章  检查报告

第二十条  现场检查组织部门在20个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，审核后提出审核结论。

第二十一条  医疗器械GMP检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

需要整改后复查的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门负责，或委托下级监管部门进行。复查应当在收到整改报告后30个工作日内完成。未在规定期限内提交整改报告，以及整改复查仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。

未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械GMP检查。

第二十二条  国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对通过检查的企业，在国家局认证管理中心或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门网站进行公告，对进行检查的企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查报告》（附表6）。

第二十三条  《医疗器械生产质量管理规范检查报告》有效期为4年。有效期届满前6个月或企业质量管理体系发生重大变化时，应当按照本办法第六条的规定重新申请检查。

第二十四条  《医疗器械生产质量管理规范检查报告》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。

第五章  监督检查

第二十五条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。

第二十六条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当制订医疗器械GMP年度监督检查计划，其中重点监管品种应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。

对于首次获准注册的产品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械GMP复查。

第二十七条  监督检查时应当重点检查以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况； 

（二）企业组织机构、企业负责人、关键岗位的人员变动情况；

（三）主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；

（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；

（五）（食品）药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；

（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；

（七）不良事件的报告和处理情况；

（八）医疗器械GMP及相关实施细则规定的其他内容。

第二十八条  监督检查结束后，应当向被检查企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。

第二十九条  在医疗器械GMP监督检查中，发现严重违反医疗器械GMP规定的，（食品）药品监督管理部门应当责令企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。

第六章  检查员管理

第三十条  国家食品药品监督管理局应当组织开展医疗器械GMP检查员遴选和培训，建立医疗器械GMP检查员库。参加第二类、第三类医疗器械GMP检查的检查员应当从检查员库中选派。

第三十一条  医疗器械GMP检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械GMP检查员库。

第三十二条  医疗器械GMP检查员受（食品）药品监督管理部门的委派，承担医疗器械GMP现场检查工作。

第三十三条   医疗器械GMP检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉医疗器械GMP有关规定；

（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量体系考核工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；

（四）参加医疗器械GMP培训并经考核合格。

第三十四条  医疗器械GMP检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，对于存在可能影响公正执行任务的情形应当申请回避，对被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。

第三十五条  （食品）药品监督管理部门应当加强医疗器械GMP检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。

对违反有关规定的人员，根据情节轻重，（食品）药品监督管理部门予以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格。

第七章  附则

第三十六条  本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并颁布。暂定为心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、乳房填充材料、动物源和同种异体医疗器械。

第三十七条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条  本办法自   年  月  日起实施。

附表：

1．《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》

2．《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》

3．《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》8.rar

4．《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》

5．《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》

6．《医疗器械生产质量管理规范检查报告》

7．《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》