GHTF格慧泰福医药技术服务机构关于医疗器械GMP认证的方案简单介绍如下：

一、相关SFDA申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请；

7、医疗器械自由销售证明书申请；

8、医疗器械产品分类申请。

二、GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

　　企业拟订内审计划、方案；

　　参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

　　通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

1、GMP认证申报资料准备及申报：

2、GMP文件编写（内容、格式）培训；

3、GMP文件初稿审核、修改；

4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段：

1、预认证,迎接GMP现场检查；

2、GMP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证,发现问题及时改进；

4、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

1、GMP认证结果跟进及领取证书：

2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

3、领取GMP证书。

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下：
1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导