为满足新老客户的需要，GHTF格慧泰福医药技术服务机构在总结医疗器械行业实施GMP强制认证以来，结合专家历次医疗器械GMP认证咨询经验的基础上，向全国有GMP需求的企业隆重推出GMP认证第二方审核服务。以下是关于该项目的介绍：

一、什么是第二方审核？

　　  医疗器械GMP条文中明确提出：企业应由指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。因此，请外部专业技术人员或专家进行的独立质量审计，包括供应商的审计过程均称为接受第二方审核服务。

二、GMP第二方审核的范围和内容包括有哪些？

　　GMP第二方审核的范围包括硬件和软件以及人员三大部分，审核的内容主要是检查这三方面的情况与现行GMP的符合性，为企业的决策提供参考。
　　按目前的GMP的章节，检查的范围包括以下部分：

三、企业参加GMP第二方审核有什么好处？

　1、得到多方面的培训。外部人员的审计过程，同时也是对相关管理人员的培训过程，审核人员主要通过查阅资料、审查现场以及询问的方式开展工作，在这个过程中，企业内部的人员亦可以掌握到GMP的关键问题以及共同探讨寻求解决方案。

　2、为企业决策提供多角度的建议。审核亦针对硬件的现有状况进行分析和提示，企业领导可以参考审核的意见进行决策分析。

　3、 企业将得到书面的详细现状报告。审核结束，审核方将提供正式的文字材料给企业相关人员，作为整改和下一步工作计划编制的依据。

　4、 为企业内部提供考核的依据。作为外部人员的审核，审核过程更具有中立性，可以为企业内部GMP执行程度的考核依据，以促使管理和操作人员的提高。

四、GHTF格慧泰福医药技术服务机构专家组如何胜任这项工作？

　1、专家型技术团队的保证。GHTF格慧泰福医药技术服务机构（深圳、广州、北京、上海）常年备有专家型技术团队，有多年的企业管理经验和GMP认证咨询经验，对GMP精神的理解和把握到位，自医疗器械行业实施GMP来，已成功为近百家企业提供过GMP认证的咨询服务并全部成功获得GMP认证。

　2、“诚信与专业”的服务宗旨。诚信是公司存在和发展的根本，专业的服务流程和质量是企业壮大的动力。在不断的发展和提升过程中，我们坚守着诚信和专业，用感恩的心情去完成每一个项目，得到了广大客户的认同和赞誉。

　3、“专业，做到更好”的服务理念。公司在多年的发展过程中，逐步形成了自己的服务风格，我们的理念是为客户着想，专业为客户服务，全力做到更好。

五、如何计算服务费用？

　1、按服务的次数收取费用。合同签订后，我们将技术人员的资料给企业进行选择，确定到厂的人员和时间。根据企业的剂型不同费用有所不同。每次审核的时间为2到3天。

    2、按服务的业务性质收取费用。合同签订后，我们将技术人员的资料给企业进行选择，确定到厂的人员和时间。根据企业的剂型不同费用有所不同。每次审核的时间为2到3天。

六、GHTF格慧泰福医药机构提供GMP服务包括：

1.      中国医疗器械GMP质量体系法规建立辅导  
2.      中国医疗器械GMP质量体系法规模拟工厂检查与审核  
3.      中国医疗器械GMP质量体系法规GMP审核现场陪同  
4.      审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5.      以GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到GMP的规定

6.      长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械GMP质量体系法规常年顾问服务

7.      医疗器械GMP各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务具体可以包括以下：
1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导