GMPC(Guideline forGood Manufacturing Practice of Cosmetic Products,化妆品良好生产规范)系统是一个与化妆品行业有关的产品卫生和质量管理体系,运用该体系可以保证产品按照质量标准稳定地生产并受控。GMPC旨在将在化妆品生产过程中那些不能通过对最终产品的检验而消除的相关风险减低到最小程度。
GMPC包括五个主题:质量体系、采购、生产、分包生产、质量管理。其所控制的范围包括:洁净厂房、器具、原材料储存、原材料与产成品的娄全性试验可靠性、产品质量、废物处理、环境、个人卫生与虫害、采购、不符合产品管理、回收的追溯、人员、培训与记录、分包、文件控制及审核等。
对于在美国生和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必需符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,以确保消费者正常使用后的健康。
对于国内的化妆品,它的发展趋势必走向GMPC。实施GMPC使得企业对于提供稳定而又可靠的质量的产品有了坚实的保障。
GHTF格慧泰福医药技术服务机构专业提供GMPC技术咨询服务,为广大化妆品企业提供GMPC咨询过程服务
A.机构、人员与培训
1.协助企业成立 GMPC 项目小组
1.1 提出企业 GMPC 项目小组人员组成及工作职责的建议
1.2 提出 GMPC 项目小组的工作内容和工作方法的建议
1.3 协助 GMPC 项目小组开展工作
2.按 GMPC 的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构
2.1 考查现有组织机构和人员组成
2.2 按 GMPC 认证要求提出机构调整建议
3.协助企业进行 GMPC 培训
3.1 与企业共同制定 GMPC 培训计划
3.2 与企业共同对员工进行 GMPC 要求的培训
3.3 协助企业对员工进行考试,建立员工的个人培训档案
B.硬件设计工程
1 .协助企业进行 GMPC 厂房流程设计
2 .提出硬件的 GMPC 要求
3 .与企业共同制定 GMPC 硬件要求方案、工程设计方案
4 .协助企业设计出符合 GMPC 认证要求、经济实用的图纸
5 .协助企业选择净化工程及设备厂家
6 .协肋企业进行符合 GMPC 要求的施工质量监督
7 .协助企业完成符合 GMPC 要求的竣工验收
8 .协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型
C.软件管理系统
1 .考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容
2 .根据 GMPC 的要求和企业的实际情况提出 GMP 文件目录初稿
3 .对企业软件编写人员进行培训,指导企业的编写人员文件目录初稿编制 GMP 文件形成文件初稿
4 .对文件初稿进行审核与修改,与企业共同确定文件试行稿
5 .试行稿下发试行,进行现场培训
6 .与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件,文件和文件目录定稿
7 .正式文件下发执行
D.验证工作
1 .协助企业建立
2 .对验证小组成员进行培训
3 .确定企业验证内容
4 .协助企业制订验证方案,指导验证小组组织实施验证工作
5 .审核、修改验证报告
E.申报资料
1 .提供申报资料的要求和格式样本
2 .指导编写申报资料
3 .审核、修改企业编制的申报资料
4 .与企业共同确定申报资料最终稿
5 .申报资料制作
F.自检与迎检
1 .协助企业进行自检
2 .进行 GMPC 认证的模拟检查
3 .协助企业编写汇报材料演示版
4 .协助企业进行迎检准备与迎检
G.提供 GMPC 培训
内容包括:
• GMP 基本内容的培训
• 硬件施工与验收的培训
• 文件编制的培训
• 验证的实施与文件编制的培训
• GMP 认证检查评定标准的培训等
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