条款

检 查 内 容

0401

是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

0501

企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

0502

生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。

0503

是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。

0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

0505

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。

0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）

0703

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）

0801

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

0802

是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：
1.工作的性质；
2.健康、安全和环境规章；
3.质量方针和其它内部方针；
4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。

0803

是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。

0804

是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。

0805

是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

0806

是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。）

0807

对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作）

0808

进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

*0901

厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）

*0902

生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

0903

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

0904

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。检验场地是否与生产规模相适应。

*0905

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

0906

上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）

1001

若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控制后是否达到要求。

1002

若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。

1003

如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

1101

生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）

1102

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。

1103

是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）

1201

是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

*1202

洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。

1203

不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。

1301

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。

1303

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

1401

生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

1402

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

1403

洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。

1501

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

1502

与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

1601

是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
1.设备清洁规定；
2.工装模具清洁规定；
3.工位器具清洁规定；
4.物料清洁规定；
5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；
6.清洁工具的清洁及存放规定；
7.洁净室（区）空气消毒规定；
8.消毒剂选择、使用的管理规定。

1602

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。

1603

是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。

1701

是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。

1702

对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（注：监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。

1703

是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。

1801

是否建立对人员健康的要求，并形成文件。

1802

是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。

1803

是否建立了工作人员健康档案。

1804

直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。

1805

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。

1901

是否建立对人员服装的要求，并形成文件。

1902

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。

1903

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1904

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

1905

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。

2001

是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。

2002

是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。

2004

洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。

2005

洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

2101

是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。

*2102

工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。

*2103

若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。

2201

是否有工艺用水管理规定和记录。

2202

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。

2301

对在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，是否对工作环境进行控制，此类产品的生产和包装是否在有规范要求的、可控的环境下进行。

2302

对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。

2401

是否对受污染或易于污染的产品进行控制。

2402

是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

2501

是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容：
1.形成文件的质量方针和质量目标；
2.质量手册；
3.本细则所要求的形成文件的程序；
4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5.本细则所要求的记录；
6.法规规定的其他文件。

2502

质量手册是否对企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
1.对质量管理体系作出的承诺和规定;
2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。

2503

质量方针是否满足以下要求：
1.与企业的宗旨相适应；
2.体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3.提供制定和评审质量目标的框架；
4.在企业内得到沟通和理解；
5.在持续适宜性方面得到评审。

2504

质量目标是否满足以下要求：
1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致；
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。

2601

是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。

2602

技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。

2701

是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。

2702

文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。

2703

文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。

2704

在工作现场是否可获得适用版本的文件。

2705

文件是否保持清晰、易于识别；

2706

外来文件是否可识别并控制其分发。

2801

是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限是否确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

2802

作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。

2901

记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。

2902

所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。

2903

记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。

2904

程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

3001

是否对记录的可追溯性作出规定。

3002

是否每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。

3003

根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。

3004

是否对操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等都有单独的标识记录。

3005

可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。

3101

是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。

3102

设计和开发控制程序是否确定了以下要求：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理的要求。

3201

是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；
2.确定了以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；
4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。

3301

设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。

3302

设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

3303

设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。

3304

有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险，并按照能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低的要求进行设计与制造。

3401

设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。

3402

设计和开发输出是否包括：
1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
5.标识和可追溯性要求；
6.提交给注册审批部门的文件；
7.最终产品（样机或样品）；
8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。

3403

设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。

3501

是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。

3502

转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

8403

是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。

8501

是否制定特殊生产过程确认的监视程序，并实施。

8502

是否控制确认的过程参数，并保持记录。

8601

产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。

8602

与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，是否保持包含产品要求的电话订货记录。

8603

产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。

8701

如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。

8702

是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。

8801

有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。

8802

有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录。

8901

是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录）

*9001

销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。

9002

是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录。（必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录）

9003

是否保持货运包装收件人的名字和地址的记录。

*9101

是否建立不合格品控制程序并形成文件。

9102

程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。