我们的服务
体外循环及血液处理设备GMP体系考核辅导
格慧泰福提供如下产品的GMP考核辅导：
| 人工心肺机 |
| 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 |
| 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 |
| 热交换器、水箱、 |
| 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机、血液灌流机 |
| 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵、 |
| 血液透析用制水设备 |
| 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 |
| 腹膜透析机、腹膜透析管、透析器自动再处理机、腹膜透析液双袋附件、肾透析专用纯化水机、 |
| 透析粉、透析液、浓缩透析液及透析粉、血液透析浓缩物、 |
| 由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。 |
1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导
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