一、考核项目名称：医疗器械生产质量管理规范考核
二、考核内容：核发《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（申请第二、三类无菌、植入医疗器械产品注册企业）
三、设定考核的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》；
　　2、《医疗器械注册管理办法》；
　　3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；
　　4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》

6、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的通知；

8、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的通知。

四、考核数量及方式：无
五、申请范围：
　1、广东省境内的申请二、三类无菌医疗器械、植入性医疗器械首次注册和重新注册的企业；

2、连续停产一年以上重新组织生产的二类、三类无菌医疗器械、植入性医疗器械生产企业；

3、在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的生产企业。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产质量管理规范考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请人提交材料目录：

　申请前应具备的基本条件：

1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；

2、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3、已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；

4、已对照有关要求完成自查、整改。

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。
　　资料编号1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》，该表格必须在本指南的“八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管理规范检查申请）；
　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

资料编号3、医疗器械生产质量管理规范检查申请确认书；
　　资料编号4、生产企业组织机构图；

资料编号5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份（相关人员在职在岗声明）；管理者代表、内审员的YY/T0287-2003或ISO13485-2003内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；
　　资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件；
　 资料编号7、如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物室限度检测室一年内环境检测报告复印件。
　 资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流程图（工艺流程图.doc）、生产车间、检验室布局图；
　　资料编号9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；
　　资料编号10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；

资料编号11、企业自查报告（含自查报告中"建议自查要求"栏下划线提交的材料复印件，按顺序装订）；

注1：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注2：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。

注3：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械[2009]833号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

注4：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：
　　1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》，（自查合格并经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管理规范检查申请）；
　　2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件；
　　3、整改落实情况报告及证明资料；
　　4、医疗器械质量体系考核申请确认书。
八、对申请材料的要求：
　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。
（二）申报资料的具体要求：
　　1、《申请书》需有企业名称、法定代表人签名，加盖企业公章。
　　2、《自查报告》由企业管理者代表核对并由企业负责人签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

九、申请表格及文件下载：
　　1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表.doc》（在企业办事平台上申报后打印，附存效验码）；

2、无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

　　　植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc；

3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》；《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》；

国家局评定标准（试行）

4、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函 食药监械函[2009]40号.pdf

5、规范实施过程中部分问题答疑。规范答疑.doc

6、医疗器械生产质量管理规范检查申请确认书.doc

7、相关人员在职在岗声明

8、关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
　　　粤食药监械164.doc

9、医疗器械生产质量管理规范申请相关问题答疑

　　10 体系考核网上申报操作指南

十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二、考核程序：

十三、考核时限：
　　自受理之日起30个工作日内完成现场检查及汇总工作；20个工作日内完成现场检查资料审核，出具审核结论并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间（如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查）。
十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，有效期四年。
十五、考核收费：按有关部门批准收费
十六、考核年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

 格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下：
1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导