一、考核项目名称：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核
二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请第二类、第三类体外诊断试剂首次、重新注册企业）
三、设定考核的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》
　　2、《医疗器械生产监督管理办法》
　　3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、考核数量及方式：无
五、考核条件：
　　1、广东省境内的体外诊断试剂生产企业；
　　2、生产企业必须符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求；
　　3、申报资料符合要求；
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报体外诊断试剂生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请材料目录：
　　资料编号1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》一式1份；
　　资料编号2、生产企业资格证明，1份；
　　资料编号3、市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)，1份；
　　资料编号4、生产企业总平面图，1份；
　　资料编号5、工艺流程图（工艺流程图.doc），并标明主要控制点，1份；
　　资料编号6、综述资料，1份；
　　资料编号7、主要生产工艺及反应体系的研究资料，1份；
　　资料编号8、产品的说明书，1份；
　　资料编号9、申请注册产品的标准及体外诊断试剂自查表，1份；
　　资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
　　如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

　　注：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：
　　1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》；
　　2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件；
　　3、整改落实情况报告及证明资料；
　　4、医疗器械质量体系考核申请确认书。

注：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械[2009]833号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

　　仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的，应提交以下资料，1份：
　　1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（附表1）；
　　2．已完成的体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告复印件或有效涵盖报告复印件；
　　3．拟注册产品的“综述资料”，包括以下内容
　　①立项情况（主要人员及分工，研究时间、试验报告者）；
　　②项目涉及的主要设备、仪器（注明设备仪器的型号）；
　　③试制场地及试制样品情况（批号、批量、数量）；
　　④各个阶段的样品使用情况（包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等），样品贮存条件；留样情况；
　　⑤委托研究或承担机构的情况
　　⑥其它
　　4．各临床单位临床试验报告的封面及标有临床用样品批号的内容部分复印件。
　　5．检查确认书

八、对申请材料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、申请书需有企业名称、法人代表签名，盖企业公章。
　　2、生产企业资格证明应包括：
　　2.1营业执照；
　　2.2医疗器械生产许可证。
九、申请表格及文件下载：

　　体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书（在企业办事平台上申报后打印，附存效验码）

　　可在省食品药品监督管理局网站（http://www.gdda.gov.cn/）的办理指南区下载。

　　食药监械函[2009]40号.pdf

　 　　体外诊断试剂自查表.doc

　　关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
　　粤食药监械164.doc

　　体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请相关问题答疑

　　 体系考核网上申报操作指南

十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二 、考核程序：

十三、考核时限：
　　自受理之日起40个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、考核证件及有效期限：《体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。
十五、考核收费：按有关部门批准收费
十六、考核年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

GHTF格慧泰福医药机构提供医疗器械质量体系考核辅导服务包括：

1. 中国医疗器械质量体系考核法规建立辅导
2. 中国医疗器械质量体系考核法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械质量体系法规考核审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以22令与GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到质量体系考核的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械质量考核体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械质量体考各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械质量体系考核辅导具体可以包括以下：

1. 质量体系考核认证计划制定
根据企业现状，对比质量体系考核检查管理办法要求，为企业制定切实可行质量体系考核认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与体系考核标准要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导根据质量体系考核标准要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务

a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行质量体系考核培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导