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江西省医疗器械生产质量管理规范检查
| 许可依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产质量管理规范》〈试行〉； 3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》〈试行〉； 4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》〈试行〉）； 5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》(试行)。 |
| 申请材料 | ⑴《 医疗器械生产质量管理规范申请表》〈附表1〉，同时附申请表电子文本； ⑵《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； ⑶ 生产企业组织机构图； ⑷ 生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书的复印件； ⑸ 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有），拟注册产品标准； ⑹ 生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； ⑺ 主要生产设备和检验设备目录（项目包含数量、规格型号、生产厂家）； ⑻ 生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内生产环境检测报告（复印件）；（9）首次注册还需提供产品注册检测报告（复印件）（10） 申请材料真实性的自我保证声明。标准： ⑴ 申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册； ⑵ 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 |
| 许可程序 | 1、受理5个工作日； 2、资料审查10个工作日； 3、现场查验20个工作日； 4、审核3个工作日； 5、复审3个工作日； 6、审定2个工作日 7、审批2个工作日； 8、制作规范检查结果通知书1个工作日（不计入工作时限）； 9、送达1个工作日（不计入工作时限）。 |
| 许可期限 | 自受理之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、送达时间） |
| 许可范围 | 本行政区域内第二、三类无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》申请。 |
| 承办处室 | 安全监管处 |
| 联系电话 | 0791-88158031 |
| 备注 | 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。 |
| 联系地址 | 江西省南昌市北京东路1566号江西省食品药品监督管理局 |
| 许可单位 | 医疗器械处 |
| 收费标准 | 不收费 |
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