粤食药监械〔2010〕164号

关于进一步做好医疗器械生产质量

管理体系有关工作的通知

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局、有关单位：

根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监管理局第22号令）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）（以下简称：管理办法）等相关法律法规的要求，为进一步做好医疗器械生产质量管理体系的工作，现就相关问题重申如下：

一、关于生产企业申请质量管理体系检查准备工作

生产企业（以下简称：企业）应根据产品特点，按照相关法规要求建立《质量手册》、《程序文件》并通过管理审评证实，自查认为符合要求，并已完成以下准备工作：

（一）所申报注册产品标准的编制或修订工作。

（二）生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证，特殊过程的确认等方面准备工作。对于需洁净车间生产的，应取得有资质的第三方检测机构出具1年内的符合相关要求的环境检测报告（包括生产区、质检区）；对于需具备清洁车间的，应符合相关规定。

（三）根据产品特点，确定不适用的条款，并提交不适用的合理性报告。

（四）企业管理者代表必须对照自查项目如实完成自查工作，列出自查结论必须是“重点检查项目”全部合格且一般检查不合格项在规定的范围内，并写出不合格项的具体内容及整改措施。

二、企业在体系运行时需注意的有关问题

企业应检查许可证、注册证等证书的有效性，在合法前提下进行安全、有序的生产活动，生产出质量稳定的合格产品。

（一）完善内部审核机制，一年至少进行二次内审，内容至少包括资源配备和管理是否符合法律法规要求，针对发现问题及时采取的纠正和预防措施并保留相关记录，必须杜绝质量体系文件与执行记录“双重皮”的现象。

（二）加强质量管理工作，做好企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、关键岗位人员变动的交接、培训工作，全员参与质量管理活动，明确关键岗位职责。

（三）识别关键工序和特殊过程，完成特殊过程的确认和明确各种变化情形下再确认，尤其是灭菌设备的维护、操作验证、性能验证，对生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能不能满足要求的应及时淘汰。

做好设计变更和生产工艺变更（主要生产设备、检验设备变更、使用维护）验证，以及生产环境动态监测，定期清洁、消毒，保证生产环境达到要求。加强对有毒或放射物品等有特殊要求物品的仓储管理。

（四）建立批号管理文件，建立批号编制方法，完善生产批和灭菌批的组批方法，明确生产批号与灭菌批号的关系，完善批号记录；建立医疗器械追溯制度，采用有效手段确保其生产的产品可追溯，保证销售记录的数量与生产记录一致，为产品召回做好准备。

（五）切实履行质量检验机构职责，规范操作，记录真实。对外购、外协零配件、原辅材料和过程检验（中间检验）或验证合格后才投入使用或转入下道工序；最终产品在其全部出厂检验项目合格后才能放行，杜绝检验不合格或不经检验出厂的违法违规行为。

（六）重视顾客反馈意见，完善纠正和预防措施，对国家、省、市食品药品监督管理部门抽验不合格、注册检测报告备注栏中经修复后合格的项目和上市产品发生医疗器不良事件的，生产企业应启动质量管理体系内部审核，复查质量管理体系的符合性、适宜性、有效性，整改到位，并将整改记录、验证结果包括销售环节的整改措施上报注册所在地市食品药品监督管理部门复核，市食品药品监督管理部门应进行跟踪检查，记录归入监管档案。

（七）企业的质量管理体系或者生产条件发生改变，可能影响产品安全性、有效性和质量的，应当及时向所在地市食品药品监督管理部门书面报告，属三类医疗器械同时上报省食品药品监督管理部门，必要时组织质量管理体系现场检查。

（八）如连续停产1年的，企业应当书面告知所在地市食品药品监督管理部门；拟重新组织生产的应提前向所在地市食品药品监督管理部门申请现场检查，检查结果报省食品药品监督管理部门，符合生产条件后方可正式生产。

如产品连续停产2年以上的，企业应将注册证书交回原发证机关，依法予以注销。

凡是医疗器械注册证书失效（除国家、省食品药品监督管理部门批复可延期外），企业不得生产该产品，在效期内生产的产品为有证产品，可以上市销售。但生产企业应将成品存量仓库明细单在15日内上报市食品药品监督管理部门，由市食品药品监督管理部门派员进行核实，记录归档备查。

（九）企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地的省、市食品药品监督管理部门。

（十）每年1月底前，企业通过广东省医疗器械不良事件在线上报系统，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总，分析、填写相关内容，并保留记录，为产品再注册做好准备工作。

（十一）企业管理者代表于每年1月份和7月份须按时通过广东省食品药品监管系统网上办事平台如实上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析报告（书面报告送市食品药品监督管理部门），上报信息的真实性、完整性、及时性作为企业和管理者代表个人的质量信用评定指标。

三、生产质量管理体系监督检查工作

（一）建立国家、省、市三级重点监管目录，省级重点监控品种目录为获准注册的三类医疗器械；市级重点监控目录是首次获准注册的二类医疗器械及投诉举报的产品，必要时向负责抽验计划部门申请监督抽验。

（二）按照属地监管原则实行分级负责。省食品药品监督管理部门制订医疗器械生产质量管理体系年度监督检查计划，至少组织一次监督抽查，部分产品现场进行封样抽验，检查结果通报全省。市食品药品监督管理部门结合辖区监管实际情况，制订年度检查方案，对于列入国家或省食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业每年应当至少监督检查二次；如发现企业不符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点检查项目，《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。年度检查方案及检查总结按规定时间上报省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

（三）对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的企业，市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后1年内进行医疗器械生产质量管理规范复查，复查结果归入企业档案。

（四）加强对企业跨省、跨市设立生产场地的日常监管，除委托生产场地所在地省食品药品监督部门日常监管外，注册所在地的市食品药品监督管理部门可增加企业自查上报的频次，必要时进行现场检查。

（五）在日常监管中发现无法联系的二类、三类医疗器械企业，市食品药品监督管理部门应在本局公众网上公示1个月，仍无法联系的按照《日常监管无法联系拟注销企业情况》上报省局，省局公示3个月后仍无法联系，省食品药品监督管理部门将依法予以注销。

（六）对于未能按时上报企业医疗器械质量管理体系运行情况和产品年度质量回顾分析报告的企业应加强监管，增加检查频次。

（七）按照管理办法第二十五条规定，市、县（区）食品药品监督管理部门对医疗器械企业进行监督检查，在监督检查结束后，应当向企业出具《医疗器械生产企业监督检查意见》，需要整改的应提出整改要求及整改期限，并实施跟踪检查。如发现违法违规行为的，按有关法规和规定处理并录入广东省食品药品监督管理监管系统监管平台；停产整顿等重大事项应上报省局。

附件：1．日常监管无法联系拟注销企业情况

2．医疗器械生产企业监督检查意见

3．      年度生产企业质量分析报告

                             二○一○年九月九日

主题词：医疗器械  生产  监管  通知

附件1：

日常监管无法联系拟注销企业情况

附件2：

医疗器械生产企业监督检查意见

一式二份

附件3：

     年度生产企业质量分析报告

企业公章：                           填报时间：     年    月   日

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