附件1：

广东省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

（征求意见稿）

目  录

第一章  总则 3

第二章  管理职责 3

第三章  资源管理 4

第四章  文件和记录 7

第五章  采购 9

第六章  生产管理 10

第七章  监视和测量 11

第八章 销售和服务 11

第九章 不合格品控制 12

第十章 顾客投诉和不良事件监测 13

第十一章  附则 13

附录  定制式口腔义齿生产设备明细表 14

第一章  总则

第一条　依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械生产质量体系考核办法》（局令第22号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号）等相关法规，为规范我省定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，便于企业自主建立质量管理体系并实施，特制定本细则。

    第二条　对生产来自口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业（加工中心、义齿制作所）属于本细则的检查范围。本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）管理、销售和售后服务的全过程。

第三条　定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本细则的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第二章  管理职责

第四条　义齿生产企业应当是具有独立法人资格的组织机构，企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

第五条　义齿生产企业应设立独立的质量管理部门（品质部），对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，质量管理部门应负有以下质量职责：

（一）对合格产品签章放行、对不合格产品在作技术评估后作返工、返修或报废处理（处理结果应作可追朔的备案记录）。

（二）评估生产过程中各部门对产品质量和生产工艺的控制，确保各生产工序中员工应履行的质量职责。

（三）参于制定各生产部门的工序作业指导书并监督实施。

（四）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。

第六条　义齿生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织、策划并实施产品在生产过程中过程，持续确保满足顾客要求（推行生产过程中，上下工序即顾客关系的理念）；

（三）确保质量管理体系运行所需的人力资源、基础设施和工作环境有效和持续性；

（四）主持组织和实施质量体系的管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门，负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第七条　义齿生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章  资源管理

第八条　义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学或相关的专业，应当具备中专以上学历和生产管理经验。

第九条　义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关专业大、中专学历专业的人员比例，不得低于20%，并应有2名以上（含2名）质量管理体系内部审核员。

第十条　从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训，直接接触产品的员工每年必须进行健康检查。 

第十一条　义齿生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺学专业中专以上学历或经广东省各市、县医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。

第十二条　定制式义齿生产企业应当具备与产品生产所相适应的生产场地、生产设备、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。行政办公区、生产区、来模接收区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开。

（一） 生产区： 

1、应设立在工业用的建筑内（房地产权证登记的房屋用途为厂房）。对非工业用的建筑使用，必须满足以下条件：

（1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明；或建筑按照厂房规划设计建造（提供土地使用证和规划设计图纸复印件）。

（2）经消防主管部门出具的验收意见书，结论合格的证明；

（3）所在地房屋主管部门同意改变使用功能的证明。

2、生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域尽可能单独或分区设置，其中石膏粉尘、喷砂粉尘、打磨抛光粉尘与相对洁净的工序（上瓷、充胶、检验、成品消毒区域）等相对独立。其他生产岗位，必须与生产的产品品种设备、设施相适应的生产操作面积。公式：1（人头）×2（人均平方）×3.5（系数；含行政、仓储等公用面积）。

3、生产场所应设置于工业厂房内，使用面积不少于300平方米，其中广州、深圳、佛山、东莞四个城市生产场所使用面积不少于500平方米。

4、各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。要防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，若存在相互影响的情况必须设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。

（二）生产设施与设备：企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（具体参见附录）。

（三）生产环境：

1、义齿生产企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、液体、噪音、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。

2、义齿生产企业也不能对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备，注意安全。

（四）仓储区：

1、仓储面积要与生产规模相适应。

2、原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域必须划分清楚，明确标识，防止差错。

3、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期监控。

4、仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，台帐清晰，帐、卡、物一致。

5、企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。

（五）来模接收区：应与生产区分开，未经消毒的模型必须单独设置存放场所。接收区的工作台面应每天清洁和消毒，保持清洁环境。

（六）消毒区：企业必须建立独立的的消毒区域。口腔模型（石膏工作模型）应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型（石膏工作模型）不得进入下一生产工序；义齿生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。

（七）检验仪器和器具：  企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检验作出明确规定。 

第四章  文件和记录

第十三条 义齿生产企业应当建立生产质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标，明确各管理部门职责，建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

第十四条　义齿生产企业应当编制和保持所生产义齿产品的技术文档。包括产品工艺规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。在定制式义齿生产企业中逐步推行信息化管理，在义齿生产过程中实施ERP管理软件以实现对义齿产品的质量控制和有效的追溯。

第十五条　义齿生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过管理评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照质量体系的管理规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十六条　义齿生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十七条　义齿生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）义齿生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的义齿产品的保质期或从生产企业放行产品的日期起不少于1年，并符合相关法规要求，应可追溯。

（三）记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。

第五章  采购

第十八条　义齿生产企业应当按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同品牌主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。 

第十九条　义齿生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购和验收、入库。

第二十条　义齿生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有医疗器械注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、注册证等）、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。

第二十一条　企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，必须实行主体材料的批号管理。

第六章  生产管理

第二十二条　企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书。

第二十三条  义齿生产企业应对口腔临床医疗机构提供的义齿加工模型进行：A类合格模型B类有缺陷模型C类不合格模型，三类模型的甄别标准和处理方法（对B类有缺陷模型经与客户沟通后作让步接受的须作详细纪录并作好缺陷的处理模型标识和图示标识及文字记录，对C类不合格模型则退回处理）。

第二十四条  义齿生产企业应当建立和保持每个产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和出货数量并与订单合同中生产记录相吻合。

第二十五条  义齿生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第二十六条　每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追溯性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。

第二十七条  产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

第二十八条　义齿生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

第七章  监视和测量

第二十九条 义齿生产企业应当建立产品生产设备的测量、校准控制程序并形成文件，确定所需要的测量活动，配置相应的装置，对测量装置进行控制。确保测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）当发现测量装置不符合要求时，应当对测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

第三十条  义齿生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。义齿生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。

第三十一条　义齿生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

第八章 销售和服务

第三十二条　义齿生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良事件等信息建立管理系统，实施双向认证和备案（对委托加工定制式义齿产品的口腔临床医疗机构的索取卫生局颁发的行医证照和从业人员的资格证书。口腔临床医疗机构应对定制式义齿生产企业索取企业工商营业执照和《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。

第三十三条　建立销售记录能追溯每件产品的客户订单情况，销售记录内容至少应当包括：客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌），销售记录应当保存至产品保质期后一年。

第三十四条　义齿生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。质量保质卡上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或订单编号、义齿的品种名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址，以示对患者的质量承诺。

第九章 不合格品控制

第三十五条　义齿生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

第三十六条义齿生产企业应当对不合格品进行记录、退回、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的返工、返修处理。

第三十九条　在产品交付口腔临床医疗机构和患者开始使用后，发现产品不合格时，义齿生产企业应当采取相应退回返工或返修等措施。

第四十条　若产品需要返工、返修，应当编制返工返修文件。不合格品返工、返修后的重新检验和重新评价中应对加工模型入捡的A、B、C分类中B类有缺陷模型作质量甄别，甄别过程是可追朔的，甄别结果有利于改善企业和口腔临床医疗机构对质量的提高，以确定并消除（潜在）不合格的原因，防止不合格（再）发生的措施。并评审所采取纠正和（或）预防措施的有效性。

第十章 顾客投诉和不良事件监测

第四十一条　义齿生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。义齿生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。

第四十二条　义齿生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

义齿生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十一章  附则

　第四十三条 本细则下列用语的含义是：

（一）定制式口腔义齿：是口腔临床医疗机构，在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。

（二）主体材料：是定制式口腔义齿产品中的主要成份，是与口腔和组织直接接触材料，例如：定制式口腔义齿活动类修复中的全口义齿，其主体材料为树脂牙与牙托粉。

（三）辅助材料：仅在定制式口腔义齿生产过程中起到调配、稀释、翻模、抛光等辅助作用的材料，例如：石膏、琼脂、包埋料、腊、抛光砂石、包装材料等。 

（四）作业指导书：经批准用以指导工序技能操作和工序检查的技术文件。

（五）客户信息反馈：口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面（订单）、口头、电讯、电子邮件、传真等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。

（六）ERP：系定制式义齿生产管理软件

第四十四条　本细则由广东省食品药品监督管理局制定并负责解释。

第四十五条本细则从  年  月  日起实施，原《广东省义齿加工许可管理办法（试行）》（粤药监办[2003]12号）作废。

定制式义齿生产设备明细表