项目名称：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

编号：京药监备-26（械）

办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）]

依据：

1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号 第三十六条）

3. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 附件三第十条、附件五第八条）

4. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起 55个工作日（不含送达期限）

适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)

办理程序：

申请医疗器械质量体系检查的基本条件：

1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；

2. 通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3. 已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；

4. 已经完成产品的设计确认，如需要进行临床试验应已经完成临床试验；

5. 已对照有关要求完成自查、整改。

一、申请与接收

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据受理范围的规定提交以下申请材料：

1. 医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表（一式两份，填表说明）

申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（以下简称《申请书》）所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1) 申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

(2) 申请企业应当在封面加盖公章。

(3) 质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

(4) “地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。

2. 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

3. 质量手册、程序文件原件（现场考核时退还企业）。

4. 申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。

5. 生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

（1）生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；

（2）生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分。

6. 产品注册检测报告复印件。

对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。

7. 如产品重新注册体系考核时，应提供《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》的复印件。

8. 如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复审申请和整改报告。

9. 如企业已通过YY/T0287-2003质量管理体系的认证，还应提供认证证书和审核报告。

10. 真实性声明

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1. 申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章或法定代表人签字或签章。

3. 核对生产企业提交的《申请书》应有法定代表人签字并加盖公章

4. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 市药监局受理办办理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申办。

期限： 2个工作日

二、材料审查和现场检查

（一）材料审查

标准：

1. 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

（1）申请考核的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

（2）《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

2. 质量手册、程序文件及程序文件应为有效版本，应符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY/T0287-2003等相关标准的要求。

3. 申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。

4. 生产场地平面图，应包括生产、检验、库房等区域，应能满足生产需求。

5. 产品检测报告复印件

（1）产品检测报告应符合《医疗器械注册管理办法》的规定，且应完整清晰，与原件一致。

（2）应在一年有效期内或在临床试验前半年，且应在各检测中心承检范围内。

（3） 对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。

6. 如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复审申请和整改报告，整改报告应说明上次体系考核提出的问题、整改措施和完成情况。

岗位责任人：市器审中心审查人员

岗位职责及权限：

1.按照标准审查，提出审查意见，填写《医疗器械质量管理体系考核—资料审查记录》（以下简称《资料审查记录》）。

2.需补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时出具《补充修改材料通知书》，申请人在规定期限内提交补充修改材料符合标准。

3．补充修改材料内容仍不符合标准的，提出退审意见。

期限：8个工作日

（二）现场检查

标准：

1. 依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY0287-2003等相关标准进行考核。

2. 如实记录现场考核的情况，填写《质量管理体系考核细则》（以下简称《细则》），记录清晰、齐全。

岗位责任人：医疗器械生产质量管理规范检查员

岗位职责及权限：

1. 按照审查标准对申请材料和企业现场进行审查，如实记录，并填写《细则》。

2. 对符合审查标准的，提出建议通过考核的审查意见。

3. 对不符合审查标准的出具技术审评意见，通知企业修改补充材料。

期限： 30个工作日

三、复核

标准：

1．对审查意见及申请材料进行复核；

2．对现场检查意见进行确认。

岗位责任人：市器审中心复核人员

岗位职责及权限：

1. 对符合标准要求的，提出同意的意见，将申请材料报送核准人员；

对审查意见有异议的，明确复审意见，经与审查人员沟通情况、交换意见后，并将申请材料报送核准人员。

期限：10个工作日

四、核准

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签发核准意见。

岗位责任人：市器审中心主管主任

岗位职责及权限：

按照核准的要求进行对材料进行核准，出具核准意见，将申请材料返回审查人员。

期限：5个工作日

五、批件制作

标准：

1．全部审查记录填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．审查文书等符合公文要求；

4．制作《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（以下简称《体系考核报告》），内容完整、正确、有效，加盖的北京市药品监督管理局技术审评专用章准确、无误；

5．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市器审中心审查人员与受理办移送人员

岗位职责及权限：

1. 同意的，制作《体系考核报告》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章。

2. 不同意的，制作《体系考核报告》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

六、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《报告》、退审材料；

2．计算机系统短信通知申请人办理结果，在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

3．不符合标准的，送达人员将《报告》和退审材料送交申请人。

岗位责任人：受理办送达窗口人员、市器审中心审查人员

岗位职责及权限：

1. 计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《体系考核报告》、退审材料，双方在《送达回执》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）

GHTF格慧泰福医药机构提供医疗器械质量体系考核辅导服务包括：

1. 中国医疗器械质量体系考核法规建立辅导
2. 中国医疗器械质量体系考核法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械质量体系法规考核审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以22令与GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到质量体系考核的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械质量考核体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械质量体考各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械质量体系考核辅导具体可以包括以下：

1. 质量体系考核认证计划制定
根据企业现状，对比质量体系考核检查管理办法要求，为企业制定切实可行质量体系考核认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与体系考核标准要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导根据质量体系考核标准要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务

a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行质量体系考核培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导