沪食药监法[2010]775号

各分局、认证审评中心：

　　为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，结合本市实际,我局制定了《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》，经局长办公会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知

　　上海市食品药品监督管理局

　　二〇一〇年十一月九日

上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则

　　第一章总则

　　第一条为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，制定本细则。

　　第二条生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。

　　本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。

　　第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。

　　第二章管理职责

　　第四条生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第五条生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责：

　　（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检；

　　（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理；

　　（三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责；

　　（四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施；

　　（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。

　　第六条生产企业负责人应当履行以下职责：

　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

　　（四）组织实施管理评审并保持记录；

　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

　　第七条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。

　　第三章资源管理

　　第八条生产和质量管理部门负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历和相关的生产管理经验。

　　第九条生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一般不得低于20%，并应有1至2名质量管理体系内部审核员。

　　第十条从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。

　　第十一条生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或经专业社会培训机构培训，并具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。

　　第十二条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。

　　（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。

　　生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。

　　各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。

　　（二）生产设施与设备。生产企业应当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备（参见附录）。

　　（三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。

　　（四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。

　　仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。

　　（五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。

　　（六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。

　　第四章文件和记录

　　第十三条生产企业应当建立生产质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、本细则要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法律法规要求的其他文件。

　　第十四条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

　　第十五条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定下列文件控制要求：

　　（一）文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性；

　　（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态；

　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法律法规和其他文件得到识别与控制；

　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识。

　　第十六条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

　　第十七条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

　　（一）清晰、完整、易于识别和检索，不得随意涂改，防止破损和丢失；

　　（二）生产企业保存记录的期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并符合相关法律法规要求，应可追溯。

　　第五章采购

　　第十八条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。

　　第十九条生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购、验收和入库。

　　第二十条生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的生产许可证、经营许可证、产品注册证等资质证明和采购凭证等资料。

　　对已确定的合格供方，生产企业应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料质量的稳定性，并应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。

　　第二十一条生产企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。

　　物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。

　　第六章生产管理

　　第二十二条生产企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确关键工序和特殊过程。

　　关键工序和特殊过程应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的应当明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都应当在有效使用状态。

　　第二十三条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

　　第二十四条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，义齿生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。

　　第二十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识。

　　第二十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

　　第二十七条每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追溯性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。

　　第二十八条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械法律法规及标准要求。

　　第二十九条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

　　对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。

　　第七章监视和测量

　　第三十条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

　　（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

　　（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

　　（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

　　第三十一条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

　　第三十二条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。

　　第三十三条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

　　第八章销售和服务

　　第三十四条生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良事件等信息建立管理系统。

　　第三十五条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录能追查每件产品的客户订单情况。

　　销售记录内容应当包括客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）等。销售记录应当保存至产品保质期满后一年。

　　第三十六条生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品质量保质卡。

　　质量保质卡应当载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址。

　　第九章不合格品控制

　　第三十七条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

　　第三十八条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

　　第三十九条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

　　第四十条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

　　第十章顾客投诉和不良事件监测

　　第四十一条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

　　生产企业若对顾客投诉没有采取纠正或预防措施，应当经企业质量管理部门批准并记录理由。

　　第四十二条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

　　生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

　　第四十三条生产企业应当建立纠正和预防措施程序并形成文件，以确定并消除不合格和潜在不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施和预防措施，并评审所采取纠正和预防措施的有效性。

　　第十一章附则

　　第四十四条本细则下列用语的含义是：

　　（一）定制式口腔义齿：指口腔临床医疗机构在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。

　　（二）主体材料：指定制式口腔义齿产品中的主要成份，是与口腔和组织直接接触材料，包括树脂牙、牙托粉等。

　　（三）辅助材料：指仅在定制式口腔义齿生产过程中起到调配、稀释、翻模、抛光等辅助作用的材料，包括石膏、琼脂、包埋料、腊、抛光砂石、包装材料等。

　　（四）作业指导书：指经批准用以指导工序技能操作的技术文件。

　　（五）工序检查指导书：指在生产过程中完成工序检查的技术文件。

　　（六）客户信息反馈：指口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。

　　（七）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，例如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

　　（八）特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

　　第四十五条本细则由上海市食品药品监督管理局制定并负责解释。

第四十六条本细则自发布之日起施行。