一、 办事项目：医疗器械生产企业质量体系考核。

二、 办事依据：

（一）国务院第`276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。

（二）国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。

（三）国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。

三、申请范围：

本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。

四、 办理程序：

申请医疗器械质量体系考核（包括实施生产实施细则的）按以下程序办理：

（一）、申请

1、 申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：

1）《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表）（二类产品一式二份，三类产品一式三份）；

注：多个产品同时申报质量体系考核需提交申请书的份数为：申报产品数加2份。

2）适用的产品标准及说明（各一份）;

3）（重新注册）产品注册证书复印件(各一份)。

2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写《关于豁免质量体系现场考核的申请报告》，并提交有关证明材料（质量体系认证证书或质量体系考核报告）。

（二）、 受理和审查

1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。

2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。

对需要现场考核的企业按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或相应的医疗器械生产实施细则的要求实施生产现场考核。

对考核中所发现的不合格项目，企业应认真制定纠正措施计划并实施。

质量体系考核结论为两种：符合要求的为“通过考核”；不符合考核要求的为“整改后复核”。

市食品药品监管局自考核做出考核结论后的10个工作日内发给《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。

五、 办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

六、受理地点：

上海市华山路1399号 (上海市药品和医疗器械审评中心)

电话：021-62837766- 811、812、813

受理时间：周一～周四 上午9：00－11：30

下午1：00－4：30

周五 上午9：00－11：30

七、其他：

（一）医疗器械生产质量规范检查（GMP申请办理程序另立）。

（二）医疗器械质量体系认证证书应符合《中华人民共和国认证认可条例》所规定的“中国认证机构国家认可委员会”（CNAB）认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。符合上述要求的认证证书可作为医疗器械注册申请材料所需提供的“产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件”。

附：医疗器械生产企业质量体系考核流程图

GHTF格慧泰福医药机构提供医疗器械质量体系考核辅导服务包括：

1. 中国医疗器械质量体系考核法规建立辅导
2. 中国医疗器械质量体系考核法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械质量体系法规考核审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以22令与GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到质量体系考核的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械质量考核体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械质量体考各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械质量体系考核辅导具体可以包括以下：

1. 质量体系考核认证计划制定
根据企业现状，对比质量体系考核检查管理办法要求，为企业制定切实可行质量体系考核认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与体系考核标准要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导根据质量体系考核标准要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务

a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行质量体系考核培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导