GHTF格慧泰福医药技术服务机构的医疗器械产品与服务

1、中国医疗器械产品注册技术服务

l） 医疗器械生产企业许可证代理服务

2） 国内一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

3） 境外一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

4） 医疗器械经营企业许可证代理服务

5） 体外诊断试剂产品注册代理服务

6） 医疗器械分类判定与界定代理服务

7） 医疗器械产品标准编写代理服务

8） 医疗器械产品出口销售证明书代理服务

2、国际医疗器械产品注册技术服务

l） 美国FDA510K注册咨询

2） 美国医疗器械代理人（FDA US  Agent）服务

3） 欧洲CE（MDD、IVDD）医疗器械注册咨询

4） 加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询

5)  澳大利亚TGA医疗器械注册咨询

6)  日本JPAL医疗器械注册咨询

7)  韩国KFDA医疗器械注册咨询

3、医疗器械质量体系咨询技术服务

l） ISO13485 医疗器械质量管理体系咨询辅导

2） 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）咨询辅导

3)  美国FDA QSR820 医疗器械质量体系法规咨询辅导

4)  加拿大CMDCAS医疗器械质量体系咨询辅导

5)  FDA Factory Inspection 美国FDA工厂检查咨询辅导

6） 医疗器械供应商进行第二方/第三方审核咨询辅导

7） 药品、保健品、食品、化妆品GMP咨询辅导

4、医疗器械管理培训服务

l） 国际医疗器械法规培训

2） ISO 13485标准与内审员培训

3） 美国FDA QSR820验厂策略与应对技巧培训

4）ISO14971风险管理培训

5）有源医疗器械专项培训

6）无源医疗器械GMP专项培训

7）体外诊断试剂专项培训

8）医疗器械企业员工基本知识培训

9）医疗器械企业质量管理人员培训

  5、医疗器械临床试验技术服务

  1）Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验；

  2）IVD类临床试验；

  3）国际多中心临床试验；

  4）医疗器械临床试验方案设计；

  5）医疗器械临床试验方案审核修改；

  6）医疗器械数据管理和统计分析；

  7）医疗器械临床试验报告编写；

  8）医疗器械临床试验报告审核修改；

  9）医疗器械临床试验适应症选择和临床前研究；

 10）医疗器械动物试验；

 11）其它医疗器械临床相关服务。

6、医疗器械其他技术服务

 1）洁净厂房设计与咨询

 2）中小型医疗器械企业常年顾问服务

 3）医疗器械产品工艺设计

 4）医疗器械出口验货

 5）医疗器械第二方工厂审核

 6）医疗器械专业技术文件的外文翻译

 7）医疗器械园区优惠政策推荐

 8）医疗器械经销商推荐

 9）医疗器械投融资咨询

 10）医疗器械人力资源猎头服务

 11）医疗器械专利申报、转让与交易

 12）医疗器械欧盟CE风险分析报告编写

 13）医疗器械欧盟临床汇编咨询服务

 14）其他客户定制医疗器械类咨询服务