GHTF格慧泰福医药技术服务机构市场数据分析中心提供医疗器械行业资讯,医疗器械市场 调研，医疗器械发展前景,医疗器械数据分析,医疗器械行业分析,医疗器械市场分析,医疗器械市场份额资讯服务，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技发展水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业，主要情况如下：

产业发展速度快，规模数量扩张大      

目前，我国医疗器械市场迅速膨胀，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，成为带动全球医疗器械市场增加的主要区域。近年来，每年的销售增速保持在 17% 以上，其中高端医疗器械平均每年保持 20%左右的增长速度。

    产品结构已发生变化      

 我国医疗器械市场产品结构发生着显着变化，由过去医疗耗材与医疗设备平分市场，发展为医疗设备产品所占市场份额逐渐扩大，到目前为止已达到75% 以上。

    以中小企业占主导，高收益大规模企业少  

与我国制药工业类似，我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门坎较高。目前我国登记在册的各类医疗器械生产企业超过 1 万 4 千家，但销售额过亿元的屈指可数。

    中低端市场以国内企业为主，高端市场被国外企业占据       

我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，如医疗用耗材 （ 如医用棉、纱布、绷带等 ）、一次性医用耗材 （ 一次性注射器等 ）、按摩器、血压计和针、导管、插管、病人监护仪、生化分析仪等。而在高端产品中，国内产品处于中低档水平，如 X 射线机仍然有工频机，磁共振多为低场永磁磁共振、CT 机为16 层和32 层等。

    在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为 15 年。国内中高端医疗 （ 仪器 ） 设备主要依靠进口，进口金额约占全部市场的 40%，进口公司主要是国际知名公司。约80%的CT 市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80% 的中高档监视仪市场、90% 的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。跨国企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务，而高质量的产品正是国内大型医院所青睐的，因此国外产品多销往国内的大型医院， 尤其是三甲医院。

    产业价值链上外高内低，内部没有形成分工       

我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，国内企业仅占据低端价值链的一部分。国内有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工，企业层次不明显。

    产业地域集中度明显       

从地域分布来看， 我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80% 的份额 , 显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

    医疗器械产业集中度高的地区主要分布在北京、上海、浙江、江苏、广东等地。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势，北京地区以 GE 公司为代表的 CT 机占绝对优势。深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的 10 年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

    低值耗材类等产品出口量逐年增加，自主知识产权和自主品牌力量薄弱      

  经过多年发展，虽然我国部分医疗器械产品出口逐年增加，在国际市场上也占有相当份额，但在自主知识产权和自主品牌方面还相当薄弱。我国目前只在低值耗材类产品和中型医疗设备领域中占有一席之地。在我国出口的医疗器械产品中，加工贸易出口占四成。缺乏产品核心技术和优势品牌、欧美市场的认证等是我国医疗器械出口面临的主要问题。

GHTF格慧泰福集团提供医疗器械行业咨询服务包括：

1、中国药械产品注册技术服务

l） 医疗器械生产企业许可证代理服务

2） 国内一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

3） 境外一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

4） 医疗器械经营企业许可证代理服务

5） 体外诊断试剂产品注册代理服务

6） 医疗器械分类判定与界定代理服务

7） 医疗器械产品标准编写代理服务

8） 医疗器械产品出口销售证明书代理服务

2、国际药械产品注册技术服务

l） 美国FDA510K注册咨询

2） 美国医疗器械代理人（FDA US  Agent）服务

3） 欧洲CE（MDD、IVDD）医疗器械注册咨询

4） 加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询

5)  澳大利亚TGA医疗器械注册咨询

6)  日本JPAL医疗器械注册咨询

7)  韩国KFDA医疗器械注册咨询

3、药械质量体系咨询技术服务

l） ISO13485 医疗器械质量管理体系咨询辅导

2） 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）咨询辅导

3)  美国FDA QSR820 医疗器械质量体系法规咨询辅导

4)  加拿大CMDCAS医疗器械质量体系咨询辅导

5)  FDA Factory Inspection 美国FDA工厂检查咨询辅导

6） 医疗器械供应商进行第二方/第三方审核咨询辅导

7） 药品、保健品、食品、化妆品GMP咨询辅导

3、医疗器械管理培训服务

l） 国际医疗器械法规培训

2） ISO 13485标准与内审员培训

3） 美国FDA QSR820验厂策略与应对技巧培训

4）ISO14971风险管理培训

5）有源医疗器械专项培训

6）无源医疗器械GMP专项培训

7）体外诊断试剂专项培训

8）医疗器械企业员工基本知识培训

9）医疗器械企业质量管理人员培训

  4、医疗器械临床试验技术服务

  1）Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验；

  2）IVD类临床试验；

  3）国际多中心临床试验；

  4）医疗器械临床试验方案设计；

  5）医疗器械临床试验方案审核修改；

  6）医疗器械数据管理和统计分析；

  7）医疗器械临床试验报告编写；

  8）医疗器械临床试验报告审核修改；

  9）医疗器械临床试验适应症选择和临床前研究；

 10）医疗器械动物试验；

 11）其它医疗器械临床相关服务。

 5、医疗器械其他技术服务

 1）洁净厂房设计

 2）中小型医疗器械企业常年顾问服务

 3）医疗器械产品工艺设计

 4）医疗器械出口验货

 5）医疗器械第二方工厂审核

 6）医疗器械专业技术文件的外文翻译

 7）医疗器械园区优惠政策推荐

 8）医疗器械经销商推荐

 9）医疗器械投融资咨询

 10）医疗器械人力资源猎头服务

 11）医疗器械专利申报、转让与交易