（一）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局第22号局长令）；

　　（二）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）

　　（三）《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》（沪食药监法〔2013〕111号）。

　　二．办理程序：

　　（一）本市第二、三类医疗器械生产企业应当按照《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求，确定管理者代表人选。管理者代表经企业负责人任命后15个工作日内（新开办企业在取得许可证后的30个工作日内），应将登记信息上报行政许可申请信息平台（http://xuke.shfda.gov.cn），其中管理者代表身份证/护照、学历/职称证书、内审员/外审员培训合格证明、管理者代表授权书的扫描件应一并上传至平台（不需要递交纸质申请）。

　　（二）企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的要求，在10个工作日内对管理者代表报备信息进行网上预审。

　　1、未通过网上预审的，分局应告知理由，企业补正后需重新递交网上申请；

　　2、通过网上预审后，企业应生成、打印《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》（一式两份，正反打印或骑缝盖章，一份交所在地分局，一份企业留存），经法定代表人签字后提交至生产地址所在区（县）分局报备（不需要递交管理者代表资质证明材料的复印件）。

　　（三）区（县）分局收到企业递交的《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》后，应审核书面登记表和网上报备信息的一致性。如登记报备材料符合要求，应当场打印登记报备告知书（一式两份，一份交企业，一份分局留存），盖章后交给企业。

　　三、办理机构：

　　企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局。

　　四、受理部门：

　　企业生产地址所在区（县）食品药品监督管理分局。

　　五、收费标准：

　　本项目不收费。

　　六、下载表格：

　　（一）《医疗器械生产企业管理者代表授权书》；

　　（二）《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》；

　　（三）《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记报备指南》。