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湖南省关于加强临床试验管理及不良事件监测工作的通知
各药物临床试验基地：
为加强全省医疗器械临床试验管理及不良事件监测工作, 提高医疗器械临床试验和不良事件监测报告质量,规范临床试验行为，保护受试者权益，结合我省医疗器械实际，现就的关事项通知如下：
一、加强医疗器械临床试验的监督管理
1、凡开展医疗器械临床试验的单位，必须严格按照《医疗器械临床管理规定》（国家食品药品监督管理局局令5 号）的要求组织临床试验工作，医疗器械临床试验工作必须在药物临床实验进行。
2、我局将按照国家局要求组织对各药物临床试验基地出具的医疗器械临床报告的真实性、规范性进行核查。
3、各单位要明确专门机构和人员开展医疗器械临床试验工作，并按规定保存临床试验的原始资料与数据。
4、各药物临床试验基地应于每季度末将临床试验的情况上报向我局报备(具体内容见附表)。
二、加强医疗器械不良事件监测工作
1、要高度重视医疗器械不良事件监测工作，要将其作纳入内部考核的重要内容，并明确相关机构、指定专门人员负责该项工作。
2、要积极做好医疗器械不良事件监测培训工作。要对科室负责人和医务人员进行医疗器械不良事件监测相关技术的培训；要健全监测网络，配备相应的设备设施，按照要求向省食品药品监督管理局药品审评认证中心报送医疗器械不良事件报表。
3、要加强医疗器械产品质量问题投诉信息管理、高值耗材及植入类医疗器械产品不良事件上报，建立医疗器械产品质量投诉与不良事件报告、评价、反馈的联动机制。
为加强全省医疗器械临床试验管理及不良事件监测工作, 提高医疗器械临床试验和不良事件监测报告质量,规范临床试验行为，保护受试者权益，结合我省医疗器械实际，现就的关事项通知如下：
一、加强医疗器械临床试验的监督管理
1、凡开展医疗器械临床试验的单位，必须严格按照《医疗器械临床管理规定》（国家食品药品监督管理局局令5 号）的要求组织临床试验工作，医疗器械临床试验工作必须在药物临床实验进行。
2、我局将按照国家局要求组织对各药物临床试验基地出具的医疗器械临床报告的真实性、规范性进行核查。
3、各单位要明确专门机构和人员开展医疗器械临床试验工作，并按规定保存临床试验的原始资料与数据。
4、各药物临床试验基地应于每季度末将临床试验的情况上报向我局报备(具体内容见附表)。
二、加强医疗器械不良事件监测工作
1、要高度重视医疗器械不良事件监测工作，要将其作纳入内部考核的重要内容，并明确相关机构、指定专门人员负责该项工作。
2、要积极做好医疗器械不良事件监测培训工作。要对科室负责人和医务人员进行医疗器械不良事件监测相关技术的培训；要健全监测网络，配备相应的设备设施，按照要求向省食品药品监督管理局药品审评认证中心报送医疗器械不良事件报表。
3、要加强医疗器械产品质量问题投诉信息管理、高值耗材及植入类医疗器械产品不良事件上报，建立医疗器械产品质量投诉与不良事件报告、评价、反馈的联动机制。
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