我们的服务
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医疗器械风险管理报告
1. 医疗器械风险管理要求
中国境内及境外的医疗器械生产根据《医疗器械监督管理条例》的规定,需要对设计开发、上市后的评估及再评价进行风险管理。
中国境内及境外的医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》的规定,在产品注册时需要提交安全风险管理资料。
医疗器械生产许可证核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要核查相关产品风险管理文档。
医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估,以保证产品质量。
2. 服务流程
![](http://www.cirs-group.com/uploads/140724/6-140H4161605150.jpg)
3. 服务内容
- 医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理
- 医疗器械注册用风险评估资料的拟定
- 医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理
- 其它法规符合性评估
更多
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