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湖北省医疗器械说明书变更备案
(一)审批项目:医疗器械说明书变更备案
(二)审批时限: 20个工作日
(三)设定依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
(四)审批机构:湖北省食品药品监督管理局
地 址:湖北省武汉市武昌区东湖路138号
联系电话:027-87253575
(五)申请范围:仅适用已注册的二类医疗器械产品
(六)受理地点与时间:
受理地点:湖北省食品药品监督管理局 行政审批服务中心
联系电话:027-87253641
受理时间:周一至周五
(七)办理程序:
1、申报条件:具备医疗器械生产合法资格的企业
2、申报材料:
1、经注册审查、备案的说明书的复本;
2、更改备案的说明书;
3、说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
4、注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
3、办事程序:
服务中心受理 → 审评中心技术审查(10个工作日)→ 器械处审核(5个工作日)→ 领导审批(5个工作日)→ 服务中心制证通知→ 申请人领批件
4、其它事项:
申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任;提交的文件、证件一般应当是原件,复印件应当使用A4纸;如需相关详细信息或下载表格,请登录网站:国家食品药品监督管理局 http://www.sfda.gov.cn 湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn
(八)收费情况:不收费。
(二)审批时限: 20个工作日
(三)设定依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)
(四)审批机构:湖北省食品药品监督管理局
地 址:湖北省武汉市武昌区东湖路138号
联系电话:027-87253575
(五)申请范围:仅适用已注册的二类医疗器械产品
(六)受理地点与时间:
受理地点:湖北省食品药品监督管理局 行政审批服务中心
联系电话:027-87253641
受理时间:周一至周五
(七)办理程序:
1、申报条件:具备医疗器械生产合法资格的企业
2、申报材料:
1、经注册审查、备案的说明书的复本;
2、更改备案的说明书;
3、说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
4、注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
3、办事程序:
服务中心受理 → 审评中心技术审查(10个工作日)→ 器械处审核(5个工作日)→ 领导审批(5个工作日)→ 服务中心制证通知→ 申请人领批件
4、其它事项:
申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任;提交的文件、证件一般应当是原件,复印件应当使用A4纸;如需相关详细信息或下载表格,请登录网站:国家食品药品监督管理局 http://www.sfda.gov.cn 湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn
(八)收费情况:不收费。
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