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为规范我省医疗器械分类界定工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)、《医疗器械分类规则》(局令第15号)、《关于印发<医疗器械分类目录>的通知》(国药监械[2002]302号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)等,制定我省有关分类界定的程序与要求。
当企业为申报医疗器械产品注册,依据《医疗器械分类目录》和国家局发布的分类界定文件不能确定产品分类时,可向省局提交有关分类界定申请的材料,由省局进行预先分类,并报国家局核定。国家局明确有关的产品分类界定情况后,将会以分类界定通知的形式在国家局网站(www.sfda.gov.cn)发布,由企业自行上网查询。
企业向省局递交医疗器械分类界定时应包括的材料:
1. 产品分类界定申请表(见附件)。
2. 产品实物或产品图片、照片。
3. 产品情况说明:包括1)产品的具体结构组成;2)机械结构图或电气原理图、3)详细的工作原理或机理;4)产品的使用形式、使用方法、材料特性;5)预期用途;6)产品的主要风险点等;7)体外诊断类产品还应包括主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的描述。
4. 相同或相似产品的上市及分类界定情况及证明材料(如:国家局网站查询的同类国产、进口产品的注册情况,国家局分类界定文件的查询情况)。
5. 企业主张的分类界定意见及其理由。
6. 企业认为需要提交的其他文件资料。
7. 自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺;
以上材料一式三份,可邮寄到省局医疗器械处。同时申请表电子版发送至:qxc@gdda.gov.cn,主题注明:医疗器械分类界定申请。
联系地址:广州市越秀区东风东路753号之二, 广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处 邮编:510080
注:药械组合产品的属性界定按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)规定的程序进行。
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