为规范我省医疗器械分类界定工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《医疗器械分类规则》（局令第15号）、《关于印发＜医疗器械分类目录＞的通知》（国药监械[2002]302号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）等，制定我省有关分类界定的程序与要求。

当企业为申报医疗器械产品注册，依据《医疗器械分类目录》和国家局发布的分类界定文件不能确定产品分类时，可向省局提交有关分类界定申请的材料，由省局进行预先分类，并报国家局核定。国家局明确有关的产品分类界定情况后，将会以分类界定通知的形式在国家局网站（www.sfda.gov.cn）发布，由企业自行上网查询。

企业向省局递交医疗器械分类界定时应包括的材料：

1. 产品分类界定申请表（见附件）。

2. 产品实物或产品图片、照片。

3. 产品情况说明：包括1）产品的具体结构组成；2）机械结构图或电气原理图、3）详细的工作原理或机理；4）产品的使用形式、使用方法、材料特性；5）预期用途；6）产品的主要风险点等；7)体外诊断类产品还应包括主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的描述。

4. 相同或相似产品的上市及分类界定情况及证明材料（如：国家局网站查询的同类国产、进口产品的注册情况，国家局分类界定文件的查询情况）。

5. 企业主张的分类界定意见及其理由。

6. 企业认为需要提交的其他文件资料。

7. 自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

以上材料一式三份，可邮寄到省局医疗器械处。同时申请表电子版发送至：qxc@gdda.gov.cn，主题注明：医疗器械分类界定申请。

联系地址：广州市越秀区东风东路753号之二， 广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处 邮编：510080

注：药械组合产品的属性界定按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行。

附件：医疗器械产品分类界定申请表.doc