一、办事依据

《医疗器械分类规则》（局令第15号）、《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）。

二、申报条件

省内企业拟生产的医疗器械在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。

三、 申请材料及要求
　　（一）分类界定申请表；
　　（二）产品照片和/或产品结构图；
　　（三）产品标准和编制说明（如有）；
　　（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；
　　（五）其他与产品分类界定有关的材料。
　　所有申请材料一式一份，材料应为中文版本。

四、 办事程序

（一）申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

（二）企业在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，交由省局受理大厅受理；

（三）省局对企业的产品分类界定申请进行审查，对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。

（四）对经审查不能确定类别的，省局提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至国家局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心），并将企业申请分类界定相关材料寄送至标管中心。

（五）标管中心对省局预分类界定意见组织研究，对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。

（六）对于新出现的产品，标管中心将分类界定的技术意见报国家局医疗器械监管司审核，通过分类界定文件等形式予以公布。

（七）申请企业可登录分类信息系统和国家局网站查看分类申请状态和结果。

注：

1、国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》及分类补充规定等信息，在“医疗器械分类界定信息系统”（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）或省局网站“医疗器械分类查询” （网址：http://www.zjfda.gov.cn/news/detail/1089.html）均可检索查询。

2、药械组合产品的属性界定不适于本程序范围，企业应按照国家局《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定，直接向国家局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。