同时，根据《强制性产品认证管理规定》和《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》，国家认监委决定注销强制性产品认证指定认证机构或实验室涉及上述产品的业务范围；对于仅涉及上述产品检测业务范围的实验室，注销其承担强制性产品认证检测业务资格；废止有关上述产品的强制性产品认证实施规则。
2013年第52号
质检总局 食品药品监管总局 认监委
关于对部分医疗器械产品不再实施
强制性产品认证管理的公告
根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定，自本公告发布之日起，对8种医疗器械产品（见附件）不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。
指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。
8种医疗器械产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构，经核对后领取退款。
附件：不再实施强制性产品认证管理的医疗器械产品清单
质检总局 食品药品监管总局 认监委
2013年4月23日
附件
不再实施强制性产品认证管理
的医疗器械产品清单
序号 | 产品名称 | 认证类别代码 | 对应CCC认证目录类别 | 涉及CCC认证实施规则 |
1 | 医用X射线诊断设备 | 1706 | 医疗器械产品 | CNCA-08C-037:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用Ｘ射线诊断设备》 |
2 | 血液透析装置 | 1702 | 医疗器械产品 | CNCA-08C-033:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置》 |
3 | 空心纤维透析器 | 1704 | 医疗器械产品 | CNCA-08C-035:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器》 |
4 | 血液净化装置的体外循环血路 | 1703 | 医疗器械产品 | CNCA-08C-034:2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道》 |
5 | 人工心肺机 | 1707 | 医疗器械产品 | CNCA-08C-038:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵》 |
1708 | CNCA-08C-039:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵》 | |||
1709 | CNCA-08C-040:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器》 | |||
1710 | CNCA-08C-041:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器》 | |||
1711 | CNCA-08C-042:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱》 | |||
1712 | CNCA-08C-043:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管》 | |||
6 | 心电图设备 | 1701 | 医疗器械产品 | CNCA-08C-032:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机》 |
7 | 植入式心脏起搏器 | 1705 | 医疗器械产品 | CNCA-08C-036:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器》 |
8 | 橡胶避孕套 | 1501 | 乳胶制品 | CNCA-06C-030:2005 《乳胶制品类强制性认证实施规则 橡胶避孕套产品》 |
-
服务流程资料添加中....
- 官方收费资料添加中....
- 基础法规资料添加中....
- 相关服务资料添加中....
全国服务热线：
