一、办事项目：

对医疗器械产品或医疗器械体外诊断试剂产品的预先分类申请

二、办事依据：

1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

3、国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》

5、国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

6、国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）

8、国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

9、国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）

10、国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

11、国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

三、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的产品分类申请申报资料，内容包括：

1）产品分类申请表；

2）产品说明书（应附产品实物或照片）；

3）产品情况说明：应包括1）产品的具体结构组成、2）机械结构图或电气原理图、3）详细的工作原理、4）预期使用目的、5）产品的风险分析等；

4）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

5）企业认为需要提交的其他文件资料。

四、办理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址：上海市河南南路288号507室

电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

五、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356600转6001

受理时间：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

六、办理时限 ：

20个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）