GHTF格慧泰福机构，是国内领先的医疗器械综合服务提供商和最大的医疗器械CRO，只专注于医疗器械领域。 GHTF格慧泰福技术提供医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械产品检测、培训、数据信息、专利等医疗器械专业服务。 GHTF格慧泰福为医疗器械企业提供全方位的整体解决方案。

一、 办事依据：
《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》[苏药监械〔2004〕167 号]
二、 申请资格：
江苏省境内合法的医疗器械临床试验械制造商按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性。
三、 办理程序：
1、申请者从江苏省食品药品监督管理局网站办事指南上下载相关表格，按规定提交申请资料（申请资料可邮寄提交，邮寄地址见受理地点）。
2、受理人在2 个工作日内对申请资料进行形式审查，确认受理。
3、自确认受理之日起，在15个工作日内（资料修改时间不计入审查时间），做出审查意见，并通知申请人。
4、受理地点：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处（南京市鼓楼街 5 号华阳大厦435 室，邮编210008 ，
电话：025-83209359）。自2 008 年7 月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明。
四、 注意事项：
1、我局自 2004 年4 月23日起已更名为江苏省食品药品监督管理局，请务必正确打印出证机关名。
2、境内未注册产品要求办理证明时，请务必确认企业《医疗器械临床试验企业许可证》有拟出口医疗器械生产范围。
3、已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。
4、医疗器械产品出口销售证明书样式“证书编号：2004-”中2004 为年代号，应随年代转换而变更；证明书产品名称请尽量采用规范名称，已在境内注册的，产品名称应与医疗器械注册证名称一致。以上内容请务必正确填写。证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。
5、若同一制造商制造的多个产品需出具证明时，同时提交的附件资料中雷同资料只需提交一份；申请表产品名称、型号规格填写不下可另附页。若多个医疗器械共同出具一份出口销售证明书，证明格式见参考范例。
6、未尽事宜欢迎电话咨询（4009-905-168）。

GHTF格慧泰福技术医疗器械产品与服务

1、中国产品注册技术服务

l） 医疗器械生产企业许可证代理服务

2） 国内一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

3） 境外一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

4） 医疗器械经营企业许可证代理服务

5） 体外诊断试剂产品注册代理服务

6） 医疗器械分类判定与界定代理服务

7） 医疗器械产品标准编写代理服务

8） 医疗器械产品出口销售证明书代理服务

2、国际产品注册技术服务

l） 美国FDA510K注册咨询

2） 美国医疗器械代理人（FDA US Agent）服务

3） 欧洲CE（MDD、IVDD）医疗器械注册咨询

4） 加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询

5) 澳大利亚TGA医疗器械注册咨询

6) 日本JPAL医疗器械注册咨询

7) 韩国KFDA医疗器械注册咨询

3、医疗器械质量体系咨询技术服务

l） ISO13485、YY/T0287 医疗器械质量管理体系咨询辅导

2） 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）咨询辅导

3) 美国FDA QSR820 医疗器械质量体系法规咨询辅导

4) 加拿大CMDCAS医疗器械质量体系咨询辅导

5) FDA Factory Inspection 美国FDA工厂检查咨询辅导

6） 医疗器械供应商进行第二方/第三方审核咨询辅导

7） 药品、保健品、食品、化妆品GMP咨询辅导

8） 医疗器械专业实践规范咨询

9） 医疗器械流程体系提升咨询

10）医疗器械管理运营提升咨询

11）医疗器械企业成熟度诊断评价

12）医疗器械企业管理常年顾问

4、医疗器械管理培训服务

l） 国际医疗器械法规培训

2） ISO 13485标准与内审员培训

3） 美国FDA QSR820验厂策略与应对技巧培训

4）ISO14971风险管理培训

5）有源医疗器械专项培训

6）无源医疗器械GMP专项培训

7）体外诊断试剂专项培训

8）医疗器械企业员工基本知识培训

9）医疗器械企业质量管理人员培训

5、医疗器械临床试验技术服务

1）Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验；

2）IVD类临床试验；

3）国际多中心临床试验；

4）医疗器械临床试验方案设计；

5）医疗器械临床试验方案审核修改；

6）医疗器械数据管理和统计分析；

7）医疗器械临床试验报告编写；

8）医疗器械临床试验报告审核修改；

9）医疗器械临床试验适应症选择和临床前研究；

10）医疗器械动物试验；

11）其它医疗器械临床相关服务。

6、医疗器械其他技术服务

1）洁净厂房设计

2）中小型医疗器械企业常年顾问服务

3）医疗器械产品工艺设计

4）医疗器械出口验货

5）医疗器械第二方工厂审核

6）医疗器械专业技术文件的外文翻译

7）医疗器械园区优惠政策推荐

8）医疗器械经销商推荐

9）医疗器械投融资咨询

10）医疗器械人力资源猎头服务

11）医疗器械专利申报、转让与交易