1. 办理对象：

    在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》

2.审批部门：

     企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作

3.资料要求： 

    （一）企业营业执照的复印件；

　　（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

　　（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

　　（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

     企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

4.证书编号：

《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

　　第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

6.我们的服务：

1）医疗器械产品出口销售证明申请材料的编制

2）医疗器械产品出口销售证明代理申报

3）医疗器械产品出口销售证明审批跟踪

4）协助企业建立并保存出口产品档案资料

5）协助企业建立购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等追溯性文件推行

GHTF格慧泰福技术医疗器械产品全球注册服务

1、中国产品注册技术服务

l） 医疗器械生产企业许可证代理服务

2） 国内一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

3） 境外一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务

4） 医疗器械经营企业许可证代理服务

5） 体外诊断试剂产品注册代理服务

6） 医疗器械分类判定与界定代理服务

7） 医疗器械产品标准编写代理服务

8） 医疗器械产品出口销售证明书代理服务

2、国际产品注册技术服务

l） 美国FDA510K注册咨询

2） 美国医疗器械代理人（FDA US  Agent）服务

3） 欧洲CE（MDD、IVDD）医疗器械注册咨询

4） 加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询

5)  澳大利亚TGA医疗器械注册咨询

6)  日本JPAL医疗器械注册咨询

7)  韩国KFDA医疗器械注册咨询

3、医疗器械质量体系咨询技术服务

l） ISO13485、YY/T0287 医疗器械质量管理体系咨询辅导

2） 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）咨询辅导

3)  美国FDA QSR820 医疗器械质量体系法规咨询辅导

4)  加拿大CMDCAS医疗器械质量体系咨询辅导

5)  FDA Factory Inspection 美国FDA工厂检查咨询辅导

6） 医疗器械供应商进行第二方/第三方审核咨询辅导

7） 药品、保健品、食品、化妆品GMP咨询辅导

8） 医疗器械专业实践规范咨询

9） 医疗器械流程体系提升咨询

10）医疗器械管理运营提升咨询

11）医疗器械企业成熟度诊断评价

12）医疗器械企业管理常年顾问

4、医疗器械管理培训服务

l） 国际医疗器械法规培训

2） ISO 13485标准与内审员培训

3） 美国FDA QSR820验厂策略与应对技巧培训

4）ISO14971风险管理培训

5）有源医疗器械专项培训

6）无源医疗器械GMP专项培训

7）体外诊断试剂专项培训

8）医疗器械企业员工基本知识培训

9）医疗器械企业质量管理人员培训

5、医疗器械临床试验技术服务

  1）Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验；

  2）IVD类临床试验；

  3）国际多中心临床试验；

  4）医疗器械临床试验方案设计；

  5）医疗器械临床试验方案审核修改；

  6）医疗器械数据管理和统计分析；

  7）医疗器械临床试验报告编写；

  8）医疗器械临床试验报告审核修改；

  9）医疗器械临床试验适应症选择和临床前研究；

 10）医疗器械动物试验；

 11）其它医疗器械临床相关服务。

 6、医疗器械其他技术服务

 1）洁净厂房设计

 2）中小型医疗器械企业常年顾问服务

 3）医疗器械产品工艺设计

 4）医疗器械出口验货

 5）医疗器械第二方工厂审核

 6）医疗器械专业技术文件的外文翻译

 7）医疗器械园区优惠政策推荐

 8）医疗器械经销商推荐

 9）医疗器械投融资咨询

 10）医疗器械人力资源猎头服务

 11）医疗器械专利申报、转让与交易